รับรอง 'ซิโนฟาร์ม' ล็อตแรกแล้ว ตรวจวิเคราะห์ผ่าน-พร้อมปล่อยออก รวม 1 ล้านโดส-ส่งจัดสรรฉีดต่อไป

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตรวจรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนโควิด-19 "ซิโนฟาร์ม" ผ่านล็อตแรกแล้วทั้ง 7 รุ่นการผลิต รวม 1 ล้านโดส เตรียมนำไปใช้จัดสรรเป็นวัคซีนทางเลือกต่อไป

นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยว่า ทางกรมฯ ได้ออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนโควิด-19 ของซิโนฟาร์ม ที่มีชื่อทางการค้าว่า COVILO ทั้ง 7 รุ่นการผลิต จำนวนรวม 1 ล้านโดส ไปแล้วเมื่อวันที่ 22 มิ.ย. 2564 เพื่อให้สามารถนำไปใช้ตามแผนการจัดสรรวัคซีนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็ว และสนับสนุนให้ทุกภาคส่วนเข้าถึงวัคซีนอย่างทันการณ์

ทั้งนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้รับตัวอย่างวัคซีนของซิโนฟาร์ม จำนวน 7 รุ่นการผลิต ในวันที่ 21 มิ.ย. หลังจากมาถึงประเทศไทยในวันที่ 20 มิ.ย. เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางห้องปฏิบัติการ ประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต โดยหลังจากได้รับตัวอย่างทางสถาบันชีววัตถุ ซึ่งทำหน้าที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพวัคซีนภาครัฐ ได้เร่งทำการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทันที

สำหรับขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ ประกอบด้วย การตรวจด้านเอกลักษณ์ ความปลอดภัย และการตรวจลักษณะทางกายภาพและเคมี โดยผลตรวจตัวอย่างวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ในทุกรายการทดสอบ ผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

นอกจากนี้ในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีน ยังต้องพิจารณาข้อมูลจากเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่นที่ผู้ผลิตส่งมา ร่วมกับการตรวจสอบอุณหภูมิของการขนส่งวัคซีนตั้งแต่ต้นทางจนถึงสถานที่เก็บวัคซีนภายในประเทศ โดยส่วนเอกสารสรุปกระบวนการผลิตนั้นมีข้อมูลรายงานกระบวนการผลิต และคุณภาพของสารที่ผลิตในแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ ตั้งแต่เชื้อไวรัส เซลล์ตั้งต้น สารตัวกลางในแต่ละขั้นตอน จนถึงวัคซีนสำเร็จรูป

นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า จากข้อมูลทั้ง 3 ส่วนข้างต้น คือ 1. ผลการตรวจตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการ 2. ผลพิจารณาข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต 3. ผลพิจารณาข้อมูลอุณหภูมิการขนส่ง สรุปได้ว่าวัคซีนซิโนฟาร์มทั้ง 7 รุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์การรับรองรุ่นการผลิตของประเทศ มีกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และข้อมูลอุณหภูมิการขนส่งวัคซีนที่นำเข้ามาแสดงอุณหภูมิอยู่ในช่วงความเย็นที่เหมาะสมกับการรักษาสภาพความคงตัวของวัคซีน 

สำหรับวัคซีนโควิด-19 ของซิโนฟาร์ม ประเทศจีน ล็อตแรกจำนวน 1 ล้านโดสนี้ เป็นการจัดหาผ่านราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ให้องค์กรต่างๆ เป็นวัคซีนทางเลือก หลังจากวัคซีน COVILO ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไปเมื่อวันที่ 28 พ.ค. 2564 และถือเป็นวัคซีนทางเลือกยี่ห้อแรกที่นำเข้ามาใช้ในประเทศ