อย. ระบุ ‘วัคซีนไฟเซอร์เด็ก 5-11 ปี’ สอดคล้องรายการวัคซีนฉุกเฉิน WHO ย้ำ ‘วัคซีนโควิด’ ที่ขึ้นทะเบียนในไทยมีคุณภาพ

เลขาธิการ อย. ย้ำ วัคซีนที่ขึ้นทะเบียนในไทยผ่านการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญ มีความปลอดภัย-ประสิทธิผล-คุณภาพ ระบุ วัคซีนไฟเซอร์ที่ใช้กับเด็กอายุ 5-11 ปี สอดคล้องกับรายการวัคซีนฉุกเฉิน WHO 

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยเมื่อวันที่ 11 เม.ย. 2565 ว่า จากกรณีที่มีจดหมายเปิดผนึกเรื่องการอนุญาตวัคซีนของไฟเซอร์ สำหรับกลุ่มเด็กอายุ 5-11 ปี นั้น อย. ยืนยันว่า วัคซีนที่ขึ้นทะเบียนได้ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายใน อย. และผู้เชี่ยวชาญจากภายนอก เช่น สถาบันการศึกษา ซึ่งดำเนินการอย่างโปร่งใส โดยมีการประเมินตามหลักเกณฑ์ทั้งในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ซึ่งเป็นการอนุญาตในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic)
 
อย่างไรก็ดี วัคซีนโควิด-19 ที่ อย. อนุญาตให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินนั้น คณะผู้เชี่ยวชาญได้ประเมินด้านความปลอดภัย โดยจะพิจารณาผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง และความปลอดภัยในคน เช่น ขนาดโดสที่ใช้ ระยะเวลาการให้วัคซีน ด้านคุณภาพ จะครอบคลุมทั้งการควบคุมคุณภาพการผลิต ตัวยาสำคัญ กระบวนการผลิต มาตรฐานสถานที่ผลิตวัคซีนตามมาตรฐาน GMP ซึ่งทุกขั้นตอนต้องมีการประกันคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ และด้านประสิทธิผลของวัคซีน ต้องผ่านการวิจัยในคน โดยพิจารณาประโยชน์ที่ได้รับจากวัคซีน (Risk-benefit analysis) รวมถึงการติดตามผลข้างเคียงและการจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น 

สำหรับวัคซีนไฟเซอร์ที่ได้รับการอนุญาตในกลุ่มเด็ก 5 - 11ปี ในไทยนั้น สอดคล้องกับรายการวัคซีนฉุกเฉินขององค์การอนามัยโลก (WHO Emergency Use List) และหลายประเทศทั่วโลกที่มีการอนุมัติในภาวะฉุกเฉิน เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น 

ทั้งนี้ ขนาดการใช้วัคซีนลดลงเหลือ 10 ไมโครกรัม (1 ใน 3 ของขนาดที่ใช้ในผู้ใหญ่) จากข้อมูลในต่างประเทศพบการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบเพียง 1.2 รายในล้านโดสที่ฉีดและไม่มีผู้ใดเสียชีวิต สำหรับในประเทศไทยพบเพียง 1.1 รายในล้านโดสที่ฉีดและไม่มีผู้เสียชีวิตเช่นเดียวกัน

ทั้งนี้ เลขาธิการ อย. ขอให้ประชาชนมั่นใจว่าวัคซีนทุกตัวที่อนุญาตมีความปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผล ซึ่งจะส่งผลให้ลดความสูญเสียจากการติดเชื้อโควิด-19