อย.ชวน 'ไฟเซอร์' ยื่นข้อมูลเพิ่มเติม ยันพร้อมเร่งอนุมัติใช้วัคซีน 'เต็มรูปแบบ' เปิดโอกาสเอกชนนำเข้า-ซื้อขายเองได้

อย.ชวน "ไฟเซอร์" ยื่นขอขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบในไทย ตามสหรัฐฯ ชี้เปิดโอกาสภาคเอกชนนำเข้า-ซื้อขายเองได้เหมือนวัคซีนปกติ ยันหากมีข้อมูลเพิ่มเติมพร้อมเร่งพิจารณาให้ภายในไม่เกิน 30 วัน

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยถึงกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S.FDA) ได้รับรองและอนุมัติเต็มรูปแบบ (Full approval) ให้สามารถใช้วัคซีน "โคเมอร์เนตี" (Comirnaty) ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่พัฒนาขึ้นโดยบริษัท “ไฟเซอร์” ร่วมกับบริษัท “ไบออนเทค” จากเยอรมนี เป็นการทั่วไปได้เป็นชนิดแรก จากเดิมที่ให้ใช้เฉพาะในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization) เท่านั้น

นพ.ไพศาล ระบุว่า ในส่วนของ อย.ไทยเอง มีความยินดีและเชิญชวนให้บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย นำข้อมูลที่สมบูรณ์หรือเพิ่มขึ้นนี้มาขอยื่นขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบกับ อย.โดยเร็ว ซึ่งหาก อย.อนุมัติให้วัคซีนนี้สามารถใช้ตามปกติ หรือ Full approval แล้ว ก็แปลว่าจะสามารถขายได้เหมือนวัคซีนทั่วไปที่มีการใช้อยู่ อย่างเช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ เป็นต้น

"ถ้าอนุมัติเต็มรูปแบบ หมายความว่าบริษัทเอกชนที่เป็นตัวแทนวัคซีนไฟเซอร์ในประเทศไทย ก็จะสามารถเป็นตัวแทนจำหน่ายได้เหมือนวัคซีนทั่วไป ซึ่งเอกชนสามารถนำเข้าและซื้อขายเองได้ เป็นไปตามปกติ" นพ.ไพศาล ระบุ

สำหรับวัคซีนโคเมอร์เนตี ของไฟเซอร์ อย.ได้มีการอนุมัติใช้ในประเทศไทยกรณีฉุกเฉินไปตั้งแต่วันที่ 24 มิ.ย. 2564 ซึ่งทางบริษัทสามารถขอขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบได้ โดยยื่นข้อมูลเพิ่มเติมในประเด็นต่างๆ ทั้งด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล

นพ.ไพศาล กล่าวว่า โดยเฉพาะในส่วนของข้อมูลความปลอดภัย ซึ่งปัจจุบันอนุมัติใช้แบบฉุกเฉินเพราะเป็นการใช้ข้อมูลส่วนหนึ่งที่จำกัด คือทดสอบประสิทธิผลที่อยู่ในเฟสสาม อยู่ในระหว่างการวิจัยและทดลอง ซึ่งเมื่อข้อมูลนี้สมบูรณ์ก็สามารถมายื่นขอขึ้นทะเบียนตามปกติได้

"ขณะนี้เราทราบดีว่าวัควีนมีการฉีดไปแล้วหลายร้อยล้านโดส ฉะนั้นก็จะมีข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ ในเอกสารกำกับยาได้ทั้งหมด เป็นส่วนที่ประเมินได้ว่ามีความปลอดภัย โดยหากมีข้อมูลเข้ามาเพิ่มขึ้น อย.คาดว่าจะใช้เวลาเร่งพิจารณาได้ภายในไม่เกิน 30 วัน" นพ.ไพศาล กล่าว

นพ.ไพศาล ยังกล่าวด้วยว่า สำหรับวัคซีนตัวอื่นเอง หากมีข้อมูลเพิ่มเติมที่สมบูรณ์มากขึ้น ก็สามารถข้อยื่นขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบได้ เพื่อที่จะสามารถนำมาจำหน่ายและใช้ได้อย่างมั่นใจ โดยขณะนี้ทราบว่าผู้ผลิตบางราย เช่น โมเดอนา เองก็กำลังยื่นขอขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบในสหรัฐอเมริกาด้วย