ภาคีรัฐ – เอกชน เปิดตัวนวัตกรรม ‘ชุดตรวจคัดกรองไตด้วยตนเอง’ ใช้ง่าย-แม่นยำสูง

ผนึกกำลัง ภาครัฐ-เอกชน 4 ภาคี เปิดตัววิจัยนวัตกรรมชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะ ที่สามารถคัดกรองภาวะไตเสื่อมได้ด้วยตนเอง ฝีมือคนไทย ‘ใช้งานง่าย-แม่นยำสูง’ นำทีมโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ และทีมนักวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย พร้อมจัดจำหน่ายภายในช่วงกลางปี 2567 นี้ เป็นต้นไป 

เมื่อวันที่ 25 มี.ค. 2567 คุณศุภมาส อิศรภักดี รมว.การอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (อว.) เป็นประธานเปิดตัววิจัยนวัตกรรมชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะ ร่วมกับผู้บริหารภาคีเครือข่ายภาครัฐและเอกชน และทีมวิจัย ประกอบด้วย รศ.นพ.ฉันชาย สิทธิพันธุ์ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และคณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ศรีสวัสดิ์ ผู้ช่วยผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านโรคไตในภาวะวิกฤตแห่งโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ รศ.ดร.กิตตินันท์ โกมลภิส รองผู้อำนวยการสถาบันวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพและวิศวกรรมพันธุศาสตร์ 

ศ.ดร.ศิริรัตน์ เร่งพิพัฒน์ ผู้อำนวยการศูนย์ตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล Qualified Diagnostic Development center ดร.จุไรรัตน์ พรหมใจ ผู้จัดการงานวิจัย สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) คุณนริศา มัณฑางกูร ผู้อำนวยการโปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) หรือ TCELS และคุณอัศวิน เตชะเจริญวิกุล ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและกรรมการผู้จัดการใหญ่ กลุ่มบีเจซี บิ๊กซี ณ ห้อง 1201 อาคารภูมิสิริมังคลานุสรณ์ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ 

ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ศรีสวัสดิ์ ผู้ช่วยผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านโรคไตในภาวะวิกฤตแห่งโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ กล่าวว่า สถานการณ์ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในประเทศไทยมากถึง 17.5.% ของประชากร คิดเป็นประชากรประมาณ 11 ล้านคน (อ้างอิงจากข้อมูลจาก Thai SEEK project โดย ศ.ดร.พญ.อติพร อิงค์สาธิต และคณะ) โดยในแต่ละปีจำนวนผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง รวมถึงผู้ป่วยที่เข้ารับการบำบัดทดแทนไต เพิ่มขึ้นทุกปี ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ลดลง ภาระงานของบุคลากรทางการแพทย์ที่เพิ่มขึ้น และเพิ่มค่าใช้จ่ายทางด้านสาธารณสุข  

ทั้งนี้ ปัจจุบันการตรวจวินิจฉัยโรคไตเรื้อรังอาศัยค่าการตรวจซีรั่มครีอะตินีนและการตรวจไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ ซึ่งผู้ป่วยต้องเดินทางไปที่โรงพยาบาล เป็นการเพิ่มภาระค่าใช้จ่ายและสูญเสียเวลาเป็นอย่างมากต่อผู้ป่วย นอกจากนั้นเทคนิคการตรวจค่าการทำงานของไตยังมีความหลากหลาย ทำให้บางครั้งขาดความแม่นยำ ทีมวิจัยจึงมีการพัฒนาชุดทดสอบไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ (Microalbuminuria Rapid Test) ขึ้น เพื่อตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังในระยะเริ่มต้น โดยได้รับความร่วมมือเครือข่ายวิจัยและพัฒนาจากหลายภาคส่วน โดยได้มีการทดสอบประสิทธิภาพที่โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และขยายผลไปสู่การคัดกรองในระดับพื้นที่ที่มีขนาดใหญ่ขึ้น ณ เขตอำเภอบ้านแพ้ว จ.สมุทรสาคร 

สำหรับชุดทดสอบไมโครอัลบูมินในปัสสาวะ มีจุดเด่นคือ ผู้ใช้งานสามารถตรวจระดับการทำงานของไตเบื้องต้นได้ด้วยตนเอง (self-care) ง่ายต่อการใช้และการอ่านผล ทำให้เกิดประโยชน์ทั้งในแง่ของนโยบายเชิงรุกที่แพทย์และบุคลากรสาธารณสุขสามารถนำไปใช้ในการตรวจคัดกรองผู้ป่วยโรคไตในระยะเริ่มต้น ซึ่งการตรวจพบโรคไตตั้งแต่ระยะเริ่มต้น จะส่งผลให้ผู้ป่วยเกิดการตระหนักรู้ (self-literacy) และปรับพฤติกรรมการใช้ชีวิต (lifestyle modification) เพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดโรคไตเรื้อรังต่อไป

รศ.ดร.กิตตินันท์ โกมลภิส รองผู้อำนวยการสถาบันวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพและวิศวกรรมพันธุศาสตร์ กล่าวว่า จุดเริ่มต้นของการพัฒนาแถบตรวจคัดกรองไมโครอัลบูมินนี้ ต้องย้อนไปเมื่อประมาณปี พ.ศ. 2550 ตอนนั้นผมซึ่งเป็นอาจารย์อยู่ที่สถาบันวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพฯ ได้ร่วมกับ รศ.ดร.วนิดา หลายวัฒนไพศาล คณะสหเวชศาสตร์ เป็นอาจารย์ที่ปรึกษาดูแลวิทยานิพนธ์ของนิสิตที่ทำงานวิจัยที่สถาบันฯ ในการสร้างเซลล์ลูกผสมที่สร้างแอนติบอดีที่สามารถจับกับอัลบูมินได้อย่างจำเพาะ 

รศ.ดร.กิตตินันท์ กล่าวต่อไปว่า แอนติบอดีนี้เป็นส่วนสำคัญของแถบตรวจคัดกรองไมโครอัลบูมิน โดยการสร้างและผลิตแอนติบอดีได้เอง ทำให้สามารถนำมาพัฒนาต่อยอดใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ได้ ไม่ติดอยู่แค่ในระดับงานวิจัยเท่านั้น ต่อมาทีมวิจัยได้ทำการคัดเลือกโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีความเหมาะสม และนำไปใช้พัฒนาแถบตรวจอัลบูมินต้นแบบ แต่ยังไม่ได้มีการทดสอบการใช้งานกับปัสสาวะผู้ป่วยจริง จนกระทั่ง ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ได้นำแถบตรวจไปใช้งานจริง จึงเกิดเป็นโครงการวิจัยทดสอบประสิทธิภาพการใช้งานแถบตรวจคัดกรองอัลบูมินในปัสสาวะผู้ป่วย ซึ่งจากผลวิจัยพบว่า การตรวจด้วยแถบทดสอบที่ถูกพัฒนาขึ้นนี้ ให้ผลตรวจที่สอดคล้องกับผลการตรวจด้วยวิธีที่ใช้ในโรงพยาบาลในปัจจุบัน 

ศ.ดร.ศิริรัตน์ เร่งพิพัฒน์ ผู้อำนวยการศูนย์ตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล Qualified Diagnostic Development center กล่าวว่า ศูนย์พัฒนาชุดตรวจวินิจฉัยตามมาตรฐานสากล แห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้รับการรับรองเป็นสถานที่ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (ใบจดทะเบียนที่ กท. สผ. 182/2563) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) และการบริหารจัดการผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างมีคุณภาพ (Quality Management System, QMS) สอดคล้องตามมาตรฐานสากล ISO 13485:2016 โดยการรับรองจาก SGS, UKAS (Certificate TH23/00000017) ที่แสดงความสามารถของบุคคลากรของศูนย์ที่มีความเชี่ยวชาญ มีอุปกรณ์เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์ที่มีประสิทธิภาพ และมีกระบวนการผลิตชุดแถบทดสอบที่มีคุณภาพพร้อมจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในกิจกรรม Design and Development and Production of Lateral Flow Immunochromatographic Strip test 

ในส่วนกระบวนการผลิตดังกล่าวเป็นเทคโนโลยีเดียวกันกับการผลิต “ชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะ” ที่นำมาเปิดตัวในวันนี้  ดังนั้นศูนย์ฯ จึงมีความพร้อมในการรองรับหน้าที่เป็นฝ่ายตรวจสอบ (Third party) และติดตามเฝ้าระวังคุณภาพ (Quality surveillance) ของผลิตภัณฑ์ที่บูรณาการจากผลงานวิจัยของทีมจุฬาฯ หลายฝ่าย จนได้ชุดทดสอบที่มีประสิทธิภาพชุดนี้ โดยศูนย์ฯ จะเริ่มจากการสุ่มตัวอย่างชุดทดสอบจากกระบวนการผลิตในร้านค้าที่จำหน่ายตามท้องตลาด ระหว่างที่มีการนำไปใช้จริงในประชาชนทั่วไป เพื่อนำมาตรวจสอบความถูกต้อง ความแม่นยำของชุดทดสอบที่ศูนย์ฯ ทั้งนี้เพื่อสร้างความมั่นใจของผลทดสอบ ที่สามารถนำไปใช้วิเคราะห์ทิศทางของสุขภาพไตเบื้องต้นได้ถูกต้องมากยิ่งขึ้น ซึ่งหน้าที่นี้นับเป็นนวัตกรรมการสร้างมาตรฐานการประเมินคุณภาพชุดทดสอบที่มีจำหน่ายในท้องตลาด แบบได้ผลรวดเร็ว ทำให้ผู้ผลิตเกิดความตระหนักและใส่ใจในกระบวนการผลิตให้มีมาตรฐานอย่างสม่ำเสมอ

ด้าน ดร.จุไรรัตน์ พรหมใจ ผู้จัดการงานวิจัย สวรส. กล่าวว่า ตามตัวเลขผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังในประเทศไทยที่มีจำนวนมากถึง 17.5% และมีแนวโน้มมากขึ้นเรื่อยๆ รวมถึงข้อมูลจากการคำนวณค่าใช้จ่ายเฉลี่ยของการบำบัดทดแทนไตด้วยวิธีฟอกเลือดและวิธีล้างไตทางหน้าท้องอยู่ที่ประมาณ 378,095 บาทต่อรายต่อปี ส่งผลต่อภาระค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพของประเทศ ดังนั้นนอกจากการพัฒนาวิจัยนวัตกรรมที่เป็นเทคโนโลยีทางการแพทย์ให้มีคุณภาพตามมาตรฐานแล้ว สวรส. ให้ความสำคัญกับการนำงานวิจัยไปใช้ประโยชน์ ทั้งการผลักดันเข้าสู่ชุดสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า และการขยายผลในเชิงพาณิชย์ เพื่อรองรับการใช้ประโยชน์ของกลุ่มเป้าหมายต่างๆ ได้อย่างกว้างขวาง ซึ่งกรณีชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะ ที่ สวรส. มีส่วนร่วมในการสนับสนุนทุนวิจัย 

ผู้จัดการงานวิจัย สวรส. กล่าวอีกว่า วันนี้เห็นผลชัดเจนแล้วว่าสามารถลดการพึ่งพาเทคโนโลยีจากต่างประเทศ ลดภาระและค่าใช้จ่ายทางการแพทย์ ตลอดจนทำให้เห็นถึงโอกาสของการเพิ่มการเข้าถึงเพื่อลดการเจ็บป่วยของคนไทย และเพิ่มความมั่นคงให้กับระบบสุขภาพ ซึ่งในอนาคตหากสามารถผลักดันเข้าสู่ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าได้ ก็จะยกระดับการใช้ประโยชน์ได้มากขึ้น โดยสามารถกระจายไปถึงโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ซึ่งจะทำให้สามารถคัดกรองผู้ป่วยโรคไตได้ตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ส่งผลต่อการประหยัดงบประมาณด้านสุขภาพในภาพรวมของประเทศได้อย่างแน่นอน

คุณนริศา มัณฑางกูร ผู้อำนวยการโปรแกรมบริหารและพัฒนาเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ขั้นสูง TCELS กล่าวว่า TCELS เล็งเห็นถึงความสำคัญในการขับเคลื่อนนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพไปสู่เชิงพาณิชย์และสร้างประโยชน์ต่อสังคม เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงบริการและนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพอย่างเท่าเทียมในระบบประกันสุขภาพภาครัฐ ซึ่งที่ผ่านมา TCELS ได้ผนึกความร่วมมือกับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) อย. สธ. และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง อาทิ กองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (ววน.) สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) และนักวิจัยในสถาบันอุดมศึกษา 

เพื่อส่งเสริมและต่อยอดศักยภาพของงานวิจัยทางการแพทย์และสุขภาพของคนไทย พร้อมผลักดันเข้าสู่ตลาดภาครัฐ หรือเป็นสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ซึ่งให้บริการด้านสาธารณสุขแก่ประชาชนไทย โดยไม่มีค่าใช้จ่ายกว่า 48 ล้านคนทั่วประเทศ  และจากความร่วมมือดังกล่าว TCELS ได้ร่วมสนับสนุนและส่งเสริมนวัตกรรมด้านการแพทย์และสุขภาพของคนไทยให้ได้มาตรฐาน ทั้งในระดับประเทศและต่างประเทศในการขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทย และการติดตามประเมินผลลัพธ์ของการดำเนินงาน (Monitoring & Evaluation: M&E)  

ทั้งนี้ มีนวัตกรรมไทยที่ได้ผลักดันเข้าสู่ชุดสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าแล้ว ตัวอย่างเช่น ถุงทวารเทียมสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ โดยนักวิจัย มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์, รากฟันเทียม สำหรับผู้สูงอายุที่ไม่มีฟันทั้งปาก วิจัยและพัฒนาโดยมูลนิธิทันตนวัตกรรม ในพระบรมราชูปถัมภ์ เป็นต้น และสำหรับชุดตรวจไมโครอัลบูมิน ในปัสสาวะนี้ เป็นนวัตกรรมไทยอีกหนึ่งรายการที่มีความสำคัญและกำลังขับเคลื่อนเป็นสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า เพื่อให้ประชาชนสามารถตรวจคัดกรองโรคได้ด้วยตนเอง ลดความแออัดในโรงพยาบาล เพิ่มความเท่าทันในการดูแลและรักษาโรคก่อนไปถึงระยะสุดท้าย ช่วยลดงบประมาณด้านสุขภาพจากภาครัฐ และเพิ่มศักยภาพและจำนวนของนวัตกรรมฝีมือคนไทย อันมีผลต่อการเติบโตทางเศรษฐกิจ สนับสนุนความก้าวหน้าของอุตสาหกรรมทางการแพทย์และสุขภาพของไทยได้อย่างยั่งยืน ซึ่ง TCELS มีความพร้อมในการสนับสนุนศักยภาพของผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และสุขภาพ เพื่อเสริมสร้างความแข็งแกร่งทางเศรษฐกิจของประเทศ ให้สามารถก้าวสู่ความเป็นผู้นำในธุรกิจบริการสุขภาพแบบครบวงจรประเทศหนึ่งของโลก

คุณอัศวิน เตชะเจริญวิกุล ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและกรรมการผู้จัดการใหญ่ กลุ่มบีเจซี บิ๊กซี กล่าวว่า BJC Healthcare ต้องขอขอบคุณคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยที่ให้ความไว้วางใจกับ BJC Healthcare ให้มีส่วนร่วมในการส่งมอบผลิตภัณฑ์สุขภาพให้กับคนไทยในครั้งนี้และ ทาง BJC Healthcare ก็พร้อมที่จะให้ความร่วมมือและการสนับสนุนภาครัฐ เพื่อต่อยอดนวัตกรรมทางสุขภาพให้กับคนไทยต่อไปในอนาคต สำหรับ BJC Healthcare เรามีผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการดูแลผู้ป่วยเบาหวาน และโรคไต มายาวนานเกือบ 30 ปี เรามีความเข้าใจในระบบสาธารณสุข และการดูแลผู้ป่วยกลุ่มโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง (NCDs) ซึ่งผลิตภัณฑ์ ALBII (อัลบี) ชุดตรวจคัดกรองโรคไตเบื้องต้นด้วยตนเองที่คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยได้พัฒนาขึ้น จะช่วยให้ทุกคนสามารถดูแลผู้ป่วยได้ดียิ่งขึ้น ครอบคลุมตั้งแต่ระดับการป้องกัน การรักษา และการดูแลสุขภาพอย่างครบวงจร 

สำหรับ BJC Healthcare มีศักยภาพและความพร้อมในการทำการตลาดและมีช่องทางการกระจายสินค้าทั่วประเทศ ซึ่งจะช่วยสนับสนุนให้งานวิจัยและผลงานนวัตกรรมของสถาบันการศึกษาถูกส่งต่อให้กับประชาชน และเกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของคนไทย โดยช่องทางการกระจายผลิตภัณฑ์ที่บริษัทฯ มีพร้อมอยู่แล้ว ได้แก่ Pure Pharmacy ใน Big C, คลินิกสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน อีกทั้งเพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้มากขึ้น ทางคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยยังได้ให้การสนับสนุนการจำหน่ายในช่องทางตู้ Vending ผลิตภัณฑ์ของทางศูนย์นวัตกรรมทางการแพทย์และการประกอบการ (CMICe) และ ร้านค้า ฬ Care ดังนั้น เชื่อว่าผลิตภัณฑ์ ALBII จะมาเป็นทางเลือกให้กับผู้ที่ต้องการตรวจสอบการทำงานของไตด้วยตนเองเบื้องต้น ที่สะดวก รวดเร็ว ประหยัดเวลา และค่าใช้จ่ายในการใช้บริการในโรงพยาบาล ตามนิยามของผลิตภัณฑ์ “เช็คก่อน รู้ไว ไตแข็งแรง