สวรส.เปิดผลวิจัย ‘ฟ้าทะลายโจร’ ช่วยลด ‘ปอดอักเสบ-เชื้อโควิด’ ไม่ได้ ไม่แนะนำให้ ‘ผู้ป่วยอาการน้อย’ ใช้ กินติดต่อกัน 5 วัน เสี่ยง ‘ตับพัง’

สวรส. เปิดผลวิจัย ‘กรณีศึกษาชุดโครงการประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของการใช้ฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย’ โดยศึกษากลุ่มตัวอย่างใน 2 จังหวัด พบยาฟ้าทะลายโจรไม่สามารถลดอัตราการเกิดปอดอักเสบหรือลดอาการและลดปริมาณเชื้อไวรัสได้ เมื่อเทียบกับยาหลอก

ศ.เกียรติคุณ ดร.พญ.จันทรา เหล่าถาวร ประธานมูลนิธิ SIDCER-FERCAP เปิดเผยในงาน “เวทีนำเสนอผลการวิจัยและถอดบทเรียนงานวิจัยทางคลินิก กรณีศึกษาชุดโครงการประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของการใช้ฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย” ซึ่งจัดโดยสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เมื่อวันที่ 20 มิ.ย. 2566 ตอนหนึ่งว่า ได้ทำการวิจัยศึกษาใน 2 พื้นที่หลักคือ จ.สระบุรี และ จ.ปราจีนบุรี เพื่อพิสูจน์ประสิทธิศักย์ของยาฟ้าทะลายโจรในการป้องกันการอักเสบของปอด ร่วมกับการลดปริมาณเชื้อในผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อย พร้อมกับอาการข้างเคียงจากการใช้ยาฟ้าทะลายโจร

ทั้งนี้ ผลการศึกษาพบว่ายาฟ้าทะลายโจรไม่สามารถลดอัตราการเกิดปอดอักเสบหรือลดอาการและลดปริมาณเชื้อไวรัสได้ เมื่อเทียบกับยาหลอก

นอกจากนี้ การได้รับยาฟ้าทะลายโจรติดต่อกัน 5 วัน จะเกิดผลแทรกซ้อนต่อการทำงานของตับ ซึ่งเป็นผลวิจัยที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์ สามารถนำไปอ้างอิง และเป็นข้อควรระวังในการใช้ฟ้าทะลายโจรรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ได้ต่อไป

ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้จ่ายสารสกัดฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิดที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย ซึ่งนอกจากจะไม่เกิดประโยชน์แล้ว ยังอาจส่งผลต่อการทำงานของตับด้วย

สำหรับการศึกษาดังกล่าว อยู่ภายใต้กระบวนการวิจัยทางคลินิกที่เป็นตามมาตรฐานสากล มีกลุ่มรักษาคือกลุ่มที่ได้รับยาฟ้าทะลายโจร กลุ่มควบคุมคือกลุ่มที่ได้รับยาหลอก เพื่อนำมาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาฟ้าทะลายโจรให้ชัดเจนตามสมมติฐาน และเป็นการวิจัยที่ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ตลอดจนมีการกำกับติดตามและตรวจสอบความถูกต้องโดยคณะกรรมการ (Data and Safety Monitoring Board: DSMB)  ตลอดการดำเนินงานวิจัย โดยการตรวจสอบข้อมูล ขั้นตอน

ในส่วนของเกณฑ์คัดกรองอาสาสมัครเพื่อเข้าร่วมการวิจัย ได้แก่ เป็นผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ได้รับการยืนยันผลการติดเชื้อด้วยวิธี RT-PCR ไม่เกิน 72 ชั่วโมง อายุ 18-60 ปี วัดไข้ได้น้อยกว่า 38oC มีอาการน้อย และถ้าผู้ป่วยมีโรคประจำตัว ต้องเป็นโรคประจำตัวที่ควบคุมได้แล้ว และจะคัดออกในกลุ่มที่ได้ยาฟ้าทะลายโจรมาก่อน และผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยตลอดการดำเนินงานวิจัยมีการบันทึกข้อมูล รายงานผล และมีการตรวจทานโดยผู้กำกับดูแลการวิจัย (clinical monitor) ซึ่ง สวรส. เป็นผู้จัดหามาดำเนินงาน

อนึ่ง โครงการวิจัยทั้ง 2 โครงการ มีการเลือกผู้ป่วยเข้าโครงการวิจัย โดย จ.สระบุรี มีผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการ 396 คน จ.ปราจีนบุรี 271 คน และมีวิธีการเก็บข้อมูลเหมือนกัน แต่มีการใช้รูปแบบยาที่ต่างกัน โดย จ.สระบุรี ใช้สารสกัดฟ้าทะลายโจร ส่วน จ.ปราจีนบุรี ใช้ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร ซึ่งแม้ทั้ง 2 พื้นที่จะมีขนาดในการใช้ยาที่ต่างกัน แต่ผลจากการศึกษาพบ “เหมือนกัน”

งานวิจัยกรณีดังกล่าวให้ความสำคัญกับการออกแบบและดำเนินงานวิจัยตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี หรือ ICH GCP Guideline (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline) เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรตามหลักวิทยาศาสตร์ โดยมีการปฏิบัติตามขั้นตอนวิจัยที่มีการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยระหว่างทาง ตลอดจนการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลโดยคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data and Safety Monitoring Board: DSMB) และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการควบคุมคุณภาพงานวิจัยให้ได้มาตรฐานสากล และมีความน่าเชื่อถือ

นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการ สวรส. กล่าวว่า ไม่ว่าผลการวิจัยจะสรุปผลเป็นอย่างไร สวรส. ในฐานะที่เป็นองค์กรวิชาการ จะนำเสนอผลการวิจัยตามความจริงที่พบและข้อมูลเชิงประจักษ์จากงานวิจัย ซึ่งการวิจัยในครั้งนี้ เสมือนการเปิดประตูแห่งโอกาสในการพัฒนาการวิจัยด้านสมุนไพรให้มีมาตรฐาน น่าเชื่อถือ และเกิดการยอมรับมากขึ้น ควบคู่ไปกับการพัฒนานักวิจัย ทั้งนี้ในอนาคตการนำสมุนไพรเข้าสู่บัญชียาหลัก ควรมีการทำวิจัยทางคลินิกที่มีมาตรฐานในรูปแบบเช่นเดียวกับงานวิจัยดังกล่าว เพื่อให้เกิดการใช้ประโยชน์จากสมุนไพรอย่างมั่นใจมากขึ้น และมีประสิทธิภาพมากที่สุด

ด้าน ดร.ภญ.นพคุณ ธรรมธัชอารี ผู้จัดการงานวิจัยอาวุโส สวรส. ในฐานะผู้ขับเคลื่อนหลักของงานวิจัยดังกล่าว กล่าวว่า กรณีการศึกษาวิจัยประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรดังกล่าว เป็นงานวิจัยที่มีความท้าทายในแง่มุมที่ต้องมีการแก้ไขปัญหาตลอดการดำเนินงาน เนื่องจากการระบาดของโรคโควิด-19 มีการกลายพันธุ์อย่างรวดเร็ว และลักษณะอาการทางคลินิกมีความแตกต่างกันระหว่างสายพันธุ์ ทำให้การพิสูจน์ประสิทธิศักย์ของยาฟ้าทะลายโจรทำได้ค่อนข้างยาก ประกอบกับนโยบายของกระทรวงสาธารณสุขในการดูแลรักษาโรคก็มีการเปลี่ยนแปลงรวดเร็ว ซึ่งเป็นอุปสรรคในการรับอาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย จากการศึกษานี้เชื่อว่า สวรส. ในฐานะแหล่งทุน และทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ต่างได้เรียนรู้ร่วมกัน ซึ่งนับเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญที่นำไปสู่การยกระดับการใช้ยาสมุนไพรในระบบสุขภาพไทย