นวัตกรรม 'ชุดตรวจโรคไต' แบบพกพา ใช้งานลักษณะ 'ATK' ไม่ต้องไปถึงรพ. ผลงานวิจัย สวรส. หวังหยุดโรคลุกลาม

จากรายงานผู้ป่วยโรงพยาบาลสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ระบุว่า ในปี 2564 มีผู้ป่วย “โรคไตเรื้อรัง” มากถึง 1,007,251 ราย รวมถึงยังมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้น เนื่องจากพฤติกรรมการกินอาหาร และการกินยารักษาโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง (NCDs) ร่วมด้วย อย่างเช่น โรคเบาหวาน โรคความดันโลหิตสูง โรคนิ่วในระบบทางเดินปัสสาวะ

ความรุนแรงของโรคไตเรื้อรัง แบ่งออกเป็น 5 ระยะ ตามประสิทธิภาพที่ไตสามารถทำงานได้ โดยการดูแลรักษา ระยะที่ 1-4 จะสามารถทำได้ด้วยการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมการกิน และการใช้ชีวิต เช่น งดสูบบุหรี่ ลดอาหารเค็ม จำกัดอาหารประเภทโปรตีน ฯลฯ แต่ในระยะที่ 5 หรือที่เรียกว่า ‘ระยะสุดท้าย’ จะต้องรับการรักษาด้วยการบำบัดทดแทนไตร่วมด้วยจึงจะมีอาการที่ดีขึ้น

ข้อมูลการบำบัดทดแทนไต พ.ศ. 2563 โดย สมาคมโรคไตแห่งประเทศไทย ระบุว่า ในปี 2563 ความชุกของผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดทดแทนไตรวมทั้งหมด 170,774 ราย โดยในจำนวนนี้เป็นผู้ป่วยรายใหม่ 19,772 ราย ซึ่งถือว่าเป็นค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพที่รัฐต้องสนับสนุนเป็นจำนวนมาก

อย่างเช่นในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บัตรทอง) ในปี 2565 มีผู้ป่วยไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายซึ่งต้องรับการบำบัดทดแทนไตทั้งหมด 82,463 ราย ใช้งบประมาณในส่วนนี้ราวๆ 1.3 หมื่นล้านบาทต่อปี และจากรายงานของ United states renal data system พบว่า ปัจจุบันประเทศไทยมีสัดส่วนความชุกโรคไตวายเรื้อรังเทียบกับประชากรเป็นอันดับ 2 ของโลก และมีอัตราเพิ่มของโรคไตวายเรื้อรังเร็วที่สุดเป็นอันดับ 1 ของโลก คือเพิ่มขึ้นถึงร้อยละ 19 ต่อปี

ดังนั้นเพื่อเป็นการสร้างคุณภาพชีวิตที่ดีให้กับผู้ป่วย ควบคู่ไปกับการประหยัดงบประมาณของประเทศ

แนวทางการ ‘สร้างนำซ่อม’ หรือการสร้างเสริมสุขภาพและป้องกันโรค จึงถูกนำมาใช้เป็นฐานคิดและต่อยอดไปสู่การวิจัยและพัฒนานวัตกรรม ‘ชุดตรวจคัดกรองโรคไตระยะเริ่มต้น’  ซึ่งการตรวจคัดกรองโรคไตตั้งแต่เนิ่นๆ จะนำไปสู่การวินิจฉัย และการรักษาอย่างทันท่วงที

ทั้งนี้ โรคไตระยะเริ่มต้นมักจะไม่แสดงอาการ การตรวจคัดกรองโรคจึงต้องตรวจหาค่าซีรั่มครีเอตินีน และตรวจ
ไมโครอัลบูมินในปัสสาวะเท่านั้น ซึ่งอัลบูมินที่ปกติจะตรวจไม่พบในปัสสาวะ เพราะไตสามารถกรองเก็บเอาไว้ได้ ในทางกลับกันถ้าตรวจพบอัลบูมินในปัสสาวะ จะหมายถึงประสิทธิภาพการกรองของไตลดลง และเสี่ยงที่จะเป็นโรคไตเรื้อรัง

ทว่าการตรวจด้วยวิธีนี้ผู้ป่วยต้องรับบริการที่โรงพยาบาลเท่านั้น แม้จะใช้เวลาในการตรวจไม่นาน แต่ก็ต้องเสียเวลาและมีค่าใช้จ่ายในการเดินทาง โดยเฉพาะผู้ป่วยที่อยู่ในพื้นที่ห่างไกลจากสถานพยาบาล

จากปัญหาด้านสาธารณสุขดังกล่าว จึงทำให้ ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ศรีสวัสดิ์ ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เครือข่ายนักวิจัย สวรส. และทีม ได้ทำการวิจัย “โครงการพัฒนาระบบการคัดกรองโรคไตเรื้อรังระยะเริ่มต้นในระดับปฐมภูมิด้วยชุดตรวจ albuminuria” โดยได้รับการสนับสนุนทุนวิจัยจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.)

การวิจัยดังกล่าวก็เพื่อประเมินประสิทธิภาพของชุดตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังในระยะเริ่มต้น และพัฒนาแนวทางการตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังในรูปแบบ point of care testing ซึ่งประกอบด้วยชุดตรวจคัดกรองโรคไต ระบบบันทึกข้อมูลที่สามารถระบุตัวตนผู้ป่วย การจัดเก็บ ประมวลและรายงานผลแบบอัตโนมัติ ตลอดจนการพัฒนานวัตกรรมการตรวจค่าการทำงานของไตและการแสดงแสดงผลค่าการตรวจ

ทั้งนี้ จากผลการศึกษาพบว่า จากอาสาสมัครกลุ่มตัวอย่างที่ไม่มีอาการ แต่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคไตเรื้อรังระยะต้น และมีอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 60 ปี โดยเป็นโรคเบาหวาน หรือโรคความดันโลหิตสูงร่วมด้วย ทั้งหมด 2,313 ราย มีจำนวน 595 ราย หรือคิดเป็น 25.72% ของจำนวนทั้งหมดที่เข้าเกณฑ์สงสัยว่าเป็นโรคไตเรื้อรัง โดยมีลักษณะที่เชื่อมโยงกับการเป็นโรคไตเรื้อรัง อาทิ อายุ เพศชาย โรคความดันโลหิตสูง โรคไขมันในเลือดสูง มีน้ำหนักตัวมาก ความยาวรอบเอวเกินเกณฑ์มาตรฐาน

นอกจากนี้การตรวจความผิดปกติของปริมาณอัลบูมินในปัสสาวะ สามารถตรวจพบได้เร็วกว่าและบ่อยกว่าความผิดปกติของอัตราการกรองของไต โดยข้อมูลของกลุ่มอาสาสมัครที่เข้าเกณฑ์สงสัยพบว่า มีจำนวนอาสาสมัครที่มีปริมาณอัลบูมินต่อครีเอตินีน ในปัสสาวะผิดปกติมากกว่าจำนวนอาสาสมัครที่มีอัตราการกรองของไตผิดปกติ

ดังนั้นการตรวจวัดปริมาณอัลบูมินในปัสสาวะ จึงมีความสำคัญในการตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังระยะเริ่มต้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มที่มีการกรองของไตยังเป็นปกติ

งานวิจัยนี้ระบุอีกว่า ในอาสาสมัคร 68.4% ยังคงมีความผิดปกติของการทำงานของไตที่เข้าเกณฑ์การวินิจฉัยว่าเป็นโรคไตเรื้อรังอยู่ และจากการตรวจติดตาม 3 เดือน ประเมินได้ว่าความชุกของโรคไตเรื้อรังระยะต้นที่ไม่มีอาการในกลุ่มเสี่ยงนั้นอยู่ที่ประมาณ 17.5% เท่ากับความชุกของโรคไตเรื้อรังทุกระยะในประชากรทั่วไปจากการศึกษาของ Thai-SEEK

ขณะที่ผลตรวจของอาสาสมัครกลุ่มที่เหลือที่กลับเป็นปกตินั้น สันนิษฐานได้ว่าผลตรวจครั้งแรกที่ผิดปกติอาจเกิดจากความผิดปกติของไตแบบเฉียบพลัน แล้วต่อมาก็หายกลับเป็นปกติได้ ซึ่งการตรวจติดตาม 3 เดือน ทำให้สามารถแยกประเภทของโรคไต เพื่อยืนยันการวินิจฉัยโรคที่เหมาะสมต่อไป

ในส่วนผลการทดสอบอัลบูมินในปัสสาวะด้วยชุดแถบตรวจโรคพบว่า มีค่าความถูกต้องเฉลี่ย (accuracy) 94%
ค่าความไวเฉลี่ย (sensitivity) 86% ค่าความจำเพาะเฉลี่ย (specificity) 97.8% ค่า PPV เฉลี่ย 88.2% และมีค่า NPV เฉลี่ย 97.4% ในการตรวจวินิจฉัยภาวะไมโครอัลบูมินรั่วในปัสสาวะ ซึ่งเป็นอาการแสดงเริ่มต้นของไตเรื้อรัง

จากผลการวิจัยดังกล่าว ฉายภาพให้เห็นว่าชุดตรวจคัดกรองไมโครอัลบูมินในปัสสาวะที่ทีมวิจัยพัฒนาขึ้น
มีประสิทธิภาพและความแม่นยำสูง ใช้งานสะดวก รวมถึงอ่านผลได้อย่างรวดเร็ว มีลักษณะเป็นชุดตรวจคัดกรองแบบ ATK (Antigen-Test Kit) จึงสามารถนำไปใช้ตรวจคัดกรองโรคไตเรื้อรังในระยะเริ่มต้นได้ด้วยตัวเอง ช่วยลดค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปตรวจที่โรงพยาบาล

อีกทั้งยังสามารถนำชุดตรวจฯ ไปใช้ในภาคสนาม โรงพยาบาลชุมชน หรือโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ที่ขาดแคลนเครื่องมือทางห้องปฏิบัติการได้อย่างสะดวก ทำให้ประชาชนเข้าถึงการตรวจคัดกรองโรคไตได้มากยิ่งขึ้น

ทั้งนี้ ข้อเสนอเชิงนโยบายจากงานวิจัยระบุว่า ควรมีการนำชุดตรวจคัดกรองโรคไต และช่องทางการดูแลโรคไตนี้
เข้าสู่สิทธิบัตรอย่างจริงจัง เพื่อให้สามารถใช้ในสถานพยาบาลระดับปฐมภูมิที่ใกล้ชิดกับประชาชนที่สุดอย่าง รพ.สต. หรือ ศูนย์บริการสาธารณสุข (ศบส.) ซึ่งจะช่วยให้ประชาชนรู้ค่าอัลบูมินที่บ่งบอกถึงการเป็นโรคไตได้ตั้งแต่ต้น และเกิดการตระหนัก รวมถึงปรับเปลี่ยนพฤติกรรมการกินและการใช้ชีวิต เพื่อนำไปสู่การลดจำนวนผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังระยะสุดท้ายในภาพใหญ่ได้

ศ.ดร.นพ.ณัฐชัย ให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่า ในปี 2565 ได้มีการนำผลวิจัยไปต่อยอดในการขึ้นทะเบียนชุดตรวจ
คัดกรองกับสำนักงานคณะกรรรมอาหารและยา (อย.) และได้รับการรับรองเรียบร้อยแล้ว ซึ่งหมายความว่าสามารถจับมือกับภาคเอกชนในการผลิตเป็นเชิงพาณิชย์ เพื่อการจำหน่ายได้ โดยขณะนี้อยู่ในขั้นตอนของการตรวจสอบข้อกฎหมายกับภาคธุรกิจเอกชนที่สนใจมาเป็นผู้จัดจำหน่าย

ส่วนก้าวต่อไปในอนาคต สำหรับการจะบรรจุนวัตกรรมงานวิจัยดังกล่าวเข้าสู่สิทธิประโยชน์ของผู้ป่วยบัตรทอง ต้องร่วมกันขับเคลื่อนกันต่อกับสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ซึ่งค่อนข้างมีความสนใจในชุดตรวจนี้ แต่ยังต้องมีการพัฒนาและพูดคุยกันในรายละเอียดต่อไป

ด้าน นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการ สวรส. กล่าวว่า การพัฒนางานวิจัยด้านเทคโนโลยีและเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ เป็นอีกเรื่องสำคัญที่จะช่วยให้เกิดการพัฒนาระบบสุขภาพ ทั้งในเรื่องของการป้องกันและรักษา ซึ่งการพัฒนางานวิจัยที่เป็นนวัตกรรมทางการแพทย์ เป็นอีกภารกิจหนึ่งของ สวรส. ที่พยายามผลักดันให้เกิดการสร้างองค์ความรู้ทางด้านนวัตกรรมที่มีประสิทธิภาพ โดยมีหลักฐานทางวิชาการรองรับ รวมถึงสามารถนำมาใช้ประโยชน์ในการพัฒนาระบบสุขภาพในภาพรวม

ตลอดจนการขับเคลื่อนไปสู่การรับรองมาตรฐาน การรับรองจาก อย. การประเมินความคุ้มค่า ฯลฯ เพื่อนำไปสู่การเสนอเข้าชุดสิทธิประโยชน์ในระบบบัตรทอง  ซึ่งจะเป็นส่วนหนึ่งในการช่วยลดค่าใช้จ่ายในการนำเข้านวัตกรรมการดูแลรักษาต่างๆ มาจากต่างประเทศ และมากไปกว่านั้นอาจมีการพัฒนาต่อยอดไปสู่การส่งออกนวัตกรรมของคนไทย
ไปยังต่างประเทศได้อีกด้วย