ประเทศไทยไปถึงไหนแล้ว !!? พัฒนา ‘วัคซีนต้นแบบ’ ตั้งแต่ต้นน้ำ ความพร้อม ‘รับถ่ายทอดเทคโนโลยี’​​​​​​​ นี่คือปากคำของ สธ. ที่รายงาน ครม.

ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี (ครม.) เมื่อวันที่ 13 ก.ย. 2565 ได้รับทราบ “ผลการดำเนินงานโครงการพัฒนาวัคซีนต้นแบบตั้งแต่ต้นน้ำ และเตรียมความพร้อมรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019” ภายใต้การจัดสรรงบประมาณรายจ่ายประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2563 งบกลาง รายการเงินสำรองจ่ายเพื่อกรณีฉุกเฉินหรือจำเป็นเพื่อเตรียมความพร้อมป้องกันและแก้ไขปัญหาโรคติดต่ออุบัติใหม่ : กรณีโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2563” ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ

สำหรับโครงการดังกล่าว สถาบันวัคซีนแห่งชาติ สธ. ได้รายงานต่อ ครม. ว่า ประกอบด้วย 3 กิจกรรม ได้แก่

1. การพัฒนาวัคซีนต้นแบบตั้งแต่ต้นน้ำในประเทศไทยชนิด mRNA¹ งบประมาณที่ได้รับจัดสรร 365 ล้านบาท ประกอบด้วย

- วัคซีนรุ่นที่ 1 (1^1st Gen ChulaCoV -19, Wild-type) เพื่อทดสอบวัคซีนในมนุษย์ว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลในการกระตุ้นภูมิเพื่อยับยั้งหรือป้องกันการติดเชื้อหรือไม่ รวมทั้งทดลองผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร (Good Manufacturing Practice: GMP) เองในประเทศ โดยโรงงานที่ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตจากต่างประเทศ

- วัคซีนรุ่นที่ 2 (2^nd Gen ChulaCoV-19;New variants) เพื่อพัฒนาและทดสอบวัคซีนในระดับ Preclinical Study ซึ่งเป็นขั้นตอนการทดสอบในหนูและลิงเพื่อดูปฏิกิริยาการสร้างภูมิคุ้มกันและทดสอบความสามารถของวัคซีนในการป้องกันการติดเชื้อในหนูดัดแปลงพันธุกรรม รวมถึง ทดสอบความเป็นพิษของวัคซีนในหนูแรท

สำหรับผลการดำเนินงานขณะนี้ อยู่ระหว่างการดำเนินการต่อเนื่องไปจนถึงเดือนพฤษภาคม 2566 ภายใต้กรอบงบประมาณที่ได้รับการจัดสรรไว้แล้ว โดยได้ดำเนินการ ดังนี้

ทดสอบวัคซีนรุ่นที่ 1 ในอาสาสมัคร ซึ่งที่ผ่านมาได้ประสบปัญหาและอุปสรรคในการพัฒนาวัคซีนโดยมีสาเหตุสำคัญเนื่องจากมีการปรับกระบวนการผลิตทำให้ต้องทดสอบเรื่องความปลอดภัยและความเป็นพิษในสัตว์ทดลองและในอาสาสมัครเพิ่มเติมเพื่อเทียบเคียงวัคซีนที่ผลิตในต่างประเทศ ส่งผลให้การดำเนินการล่าช้ากว่าแผนประมาณ 4-6 เดือน (เดิมกำหนดเสร็จสิ้นในเดือนกันยายน 2565)

เพิ่มการพัฒนาวัคซีนรุ่นที่ 2 ที่ตอบสนองต่อไวรัสกลายพันธุ์สายพันธุ์โอมิครอนโดยศึกษาในสัตว์ทดลองจึงทำให้ต้องดำเนินการจนถึงเดือนพฤษภาคม 2566 ภายใต้กรอบงบประมาณที่ได้รับจัดสรร
มีผลการเบิกจ่ายงบประมาณ 247.14 ล้านบาท คงเหลือ 117.86 ล้านบาท

2. การเพิ่มศักยภาพอุตสาหกรรมการผลิตวัคซีน ชนิด Viral vector² งบประมาณที่ได้รับจัดสรร 596.24 ล้านบาท เพื่อทดสอบกระบวนการผลิตวัคซีนกลุ่ม Adenovirus ตั้งแต่ระดับห้องปฏิบัติการระดับโรงงานต้นแบบ จนถึงระดับอุตสาหกรรมและรองรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากผู้ผลิตวัคซีนที่ได้มาตรฐาน รวมถึงการเตรียมการปัจจัยการผลิตในระดับอุตสาหกรรมเพื่อใช้ในการขึ้นทะเบียนและทดสอบการผลิตเพื่อขึ้นทะเบียนตามข้อกำหนดและหลักเกณฑ์ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง

สำหรับผลการดำเนินงาน ปัจจุบันดำเนินการเสร็จเรียบร้อยแล้ว มีผลการเบิกจ่ายงบประมาณ 584.22 ล้านบาท ทั้งนี้ สถาบันวัคซีนแห่งชาติได้นำส่งงบประมาณคงเหลือ 12.01 ล้านบาท คืนสำนักงบประมาณเรียบร้อยแล้ว

3. การเพิ่มศักยภาพโครงสร้างพื้นฐานด้านสัตว์ทดลอง (ศูนย์วิจัยไพรเมทแห่งชาติ เพื่อรองรับงานทดสอบและวิจัยโรคติดเชื้อในความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 3)³ งบประมาณที่ได้รับจัดสรร 33.79 ล้านบาท เพื่อพัฒนาห้องปฏิบัติการทดสอบวัคซีนและยาในสัตว์ไพรเมทให้สามารถรับบริการงานทดสอบและวิจัยโรคติดเชื้อในความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 3 ให้แก่หน่วยงานต่าง ๆ ได้

สำหรับผลการดำเนินงาน ขณะนี้อยู่ระหว่างดำเนินการพัฒนาห้องปฏิบัติการเคลื่อนที่ที่มีความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 3 ทั้งนี้ ผู้ตรวจรับรองมาตรฐานด้านความปลอดภัยทางชีวภาพได้แก้ไขแบบ โดยให้เพิ่มระบบการขจัดการปนเปื้อนในน้ำทิ้งด้วยความร้อนเข้าไปในระบบ (จากเดิมที่มีเพียงระบบการขจัดการปนเปื้อนในน้ำทิ้งด้วยสารเคมี) ซึ่งต้องมีการผลิตแบบจำเพาะ ทำให้ต้องใช้ระยะเวลาในการผลิตและส่งมอบ 

คาดว่าจะผลิตแล้วเสร็จในเดือนสิงหาคม 2565 และนำมาติดตั้งได้ในเดือนกันยายน 2565 จึงจะสามารถรับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยทางชีวภาพระดับที่ 3 ได้ในเดือนตุลาคม 2565 และสามารถทดลองใช้งานได้ระหว่างเดือนพฤศจิกายน 2565-มกราคม 2566

ด้วยเหตุดังกล่าวทำให้ต้องดำเนินงานไปจนถึงเดือนมกราคม 2566 มีผลการเบิกจ่ายงบประมาณทั้งสิ้น 32.55 ล้านบาท คงเหลือ 1.24 ล้านบาท