อย.แจงความคืบหน้า 'สปุตนิก วี' ยังขาดข้อมูลที่ต้องส่งเพิ่มอีก 50% จี้บริษัทรีบจัดส่งอย่างเร่งด่วน

thumbnail

อย.แจง "คินเจน ไบโอเทค" บริษัทผู้ยื่นขออนุญาตวัคซีนโควิด-19 "สปุตนิก วี" ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำขั้นตอนพิจารณาสะดุด แจ้งให้จัดส่งเพิ่มเติมโดยเร่งด่วนรอบที่ 3


นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนโควิด-19 "สปุตนิก วี" กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิ.ย. 2564

ทั้งนี้ อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่น เป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็น 50% ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

"อย.ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว" นพ.ไพศาล ระบุ