- ยาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) เป็น “ยาต้านไวรัส” ชนิดหนึ่งที่ถูกพัฒนาขึ้นโดยบริษัทบริษัทฟูจิฟิล์ม โตยามะ เคมิคอล (Toyama Chemical Co., Ltd) ในญี่ปุ่น โดยใช้ชื่อการค้าว่า Avigan ซึ่งมีฤทธิ์ต่อต้านอาร์เอ็นเอไวรัสหลายชนิด ที่ผ่านมาใช้รักษาไวรัสไข้หวัดใหญ่ ไวรัสไข้เหลือง อีโบล่า ฯลฯ และยังมีประสิทธิภาพต่อต้านไวรัสโควิด-19 ด้วย
- ในช่วงที่ไวรัสโควิด 19 เริ่มระบาดในไทย ไทยนำเข้ายาฟาวิพิราเวียร์จากญี่ปุ่นจำนวนนับแสนเม็ด ซึ่งมีชื่อยี่ห้อว่า “อะวิแกน” (Avigan) ผลิตโดยบริษัทฟูจิฟิล์ม โตยามะฯ และมีบริษัทด็อกเตอร์ เรดดี้ส์ แลบบอราทอรี่ส์ในอินเดียเป็นผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าและจำหน่ายในประเทศไทย เนื่องจากการระบาดใน เม.ย. ที่ผ่านมา มีผู้ติดเชื้อฯ และต้องได้รับการรักษาจำนวนมาก จนยาฟาวิพิราเวียร์เกือบไม่พอ ไทยต้องสั่งยาล็อตใหม่เพิ่มอีก 2 ล้านเม็ด ซึ่งมาถึงเมื่อ 26 เม.ย. และจะสั่งเพิ่มอีก 3 ล้านเม็ดในเดือน พ.ค. ซึ่งคาดว่าจะเพียงพอสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยได้ 4-5 หมื่นคน
- แนวทางการรักษาโควิด 19 ของไทยได้ปรับปรุงเป็นระยะ ๆ และกรมการแพทย์กำลังพิจารณาที่จะปรับแนวทางฯ เพื่อให้ยาฟาวิพิราเวียร์กับผู้ป่วยเร็วขึ้นในอนาคต แนวทางฯ ที่ปรับปรุงเมื่อ 6 พ.ค. 2564 แนะนำให้ใช้ยาฟาวิพิราเวียร์กับผู้ป่วยต่อไปนี้
- ผู้ป่วยที่มีอาการไม่รุนแรง ไม่มีปอดอักเสบ ไม่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเป็นโรครุนแรง/โรคร่วมสำคัญ ภาพถ่ายรังสีปอดปกติ ทั้งนี้ ให้อยู่ใน “ดุลยพินิจของแพทย์”
- ผู้ป่วยที่มีอาการไม่รุนแรงแต่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเป็นโรครุนแรง หรือมีโรคร่วมสำคัญ หรือผู้ป่วยที่มีปอดบวมเล็กน้อย
- ผู้ป่วยที่มีอาการปอดบวมที่รุนแรง
- ข้อมูลทางการแพทย์บ่งชี้ว่า หากผู้ป่วยได้รับยาฟาวิพิราเวียร์เร็วมีโอกาสที่จะรักษาโควิด-19 ได้ดีขึ้น ลดอัตราการครองเตียงในห้องไอซียู และลดอัตราการเสียชีวิต โดยคำนึงถึงผลข้างเคียงจากยาและการใช้ยาอย่างสมเหตุผลประกอบด้วย
- ยาฟาวิพิราเวียร์ที่ประเทศไทยใช้อยู่นั้น เป็น “ชนิดเม็ด” ผู้ป่วย 1 ราย ต้องรับประทาน 50 – 114 เม็ด (ขึ้นอยู่กับระยะเวลาการรักษา (5 – 10 วัน) และน้ำหนักตัว) ราคาอยู่ที่เม็ดละ 120 บาท โดยเฉลี่ยผู้ป่วย 1 ราย จะใช้ยามูลค่า 6,000 – 13,680 บาท
- สาเหตุที่ยาฟาวิพิราเวียร์ในไทยมี “ราคาแพง” เนื่องจากการผูกขาดด้วยการขอจดสิทธิบัตร ไทยต้องนำเข้าจากต่างประเทศ โดยสั่งซื้อยาที่ขอจดสิทธิบัตรในไทยโดยบริษัทฟูจิฯ
- มีข้อกังวลจากบุคลากรทางการแพทย์และนักวิชาการว่า นอกจากจะซื้อยาราคาแพงแล้ว ไทยยังมีความเสี่ยงต่อความไม่มั่นคงทางยา เนื่องจากต้อง “ยืมจมูกคนอื่นหายใจ” ตลอด เพราะต้องนำเข้าจากต่างประเทศ
- ยิ่งไปกว่านั้น บริษัทฟูจิฯ ทำสัญญากับบริษัทยาใน “อินเดีย” ให้เป็นฐานผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ให้กับประเทศต่าง ๆ แต่อินเดียเป็นแหล่งผลิตยาสำคัญของโลกและกำลังเผชิญกับวิกฤตโควิด-19 อย่างร้ายแรง นั่นอาจทำให้อินเดียไม่สามารถผลิตและส่งออกยาฟาวิพิราเวียร์ รวมถึงยาอื่น ๆ เพื่อตอบสนองความต้องการยาของทั้งโลกได้เพียงพอ ซึ่งอาจทำให้ยามีราคาแพงขึ้น ท้ายที่สุด อาจร้ายแรงถึงขั้น “ขาดแคลนยา” ที่จะใช้ในไทยและประเทศต่าง ๆ
- สิ่งที่ย้อนแย้งกับสถานการณ์ที่เกิดขึ้นอยู่นี้ก็คือ ในความเป็นจริงแล้ว ประเทศไทยเองก็ “มีศักยภาพ” ในการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ได้ ซึ่งจะทำให้มีราคาถูกลงและลดพึ่งพาการนำเข้า
- หากประเทศไทยผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ใช้เองในประเทศ จะทำให้ราคายาถูกลง “เกินครึ่งหนึ่ง” จากราคาที่ซื้ออยู่ในปัจจุบัน
- ขณะนี้ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) สามารถผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ชนิดเม็ดออกมาได้แล้ว อยู่ระหว่างการจัดทำข้อมูลประสิทธิผลของยาขั้นสุดท้าย เพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ภายใน มิ.ย. - ก.ค. นี้
- อย่างไรก็ตาม ถึงแม้ อภ. จะมีศักยภาพผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ได้แล้ว แต่เคยมีปัญหา “ติดล็อก” ไม่สามารถนำออกมาจำหน่ายได้ เพราะการขอจดสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์ในไทยและช่องว่างทางกฎหมาย ที่ทำให้การปฏิเสธการขอจดสิทธิบัตรทำได้ล่าช้า
- อธิบายเรื่องของสิทธิบัตรให้เข้าใจง่ายๆ ก็คือ “สิทธิบัตร” คือการให้ความคุ้มครองสิ่งประดิษฐ์ในประเทศหนึ่งเป็นเวลา 20 ปี นับตั้งแต่วันที่ยื่นขอจดสิทธิบัตร โดยที่ผู้อื่นจะนำเข้า ผลิต หรือขายสิ่งประดิษฐ์ที่ได้รับสิทธิบัตรไม่ได้ สิ่งประดิษฐ์นั้นรวมถึงยา ผู้อื่นจะนำเข้า ผลิต หรือขายยาชนิดเดียวกัน แต่คนละยี่ห้อได้ เมื่ออายุสิทธิบัตรของยานั้นหมดลง
- อย่างไรก็ตาม ผู้คิดค้นสิ่งประดิษฐ์นั้นๆ (ยา) จะต้องยื่นขอสิทธิบัตรเป็น “รายประเทศ” เช่น หากต้องการนำยาที่ตัวเองคิดค้นขึ้นมาขายในประเทศไทย ก็ต้องยื่นขอสิทธิบัตรในประเทศไทย หากประเทศไทยอนุมัติให้สิทธิบัตร ก็จะเกิดความคุ้มครองเฉพาะในประเทศไทยเท่านั้น ส่วนประเทศอื่นๆ ก็ต้องไล่ขอสิทธิบัตรเป็นรายประเทศไป
- ยาหนึ่งชนิดอาจมีคำขอจดสิทธิบัตรหรือสิทธิบัตรได้มากกว่า 1 ฉบับ ในกรณีของยาฟาวิพิราเวียร์ พบว่ามีคำขอจดสิทธิบัตร (ยังไม่ได้สิทธิบัตร) ยื่นไว้ในไทย 3 ฉบับโดยบริษัทฟูจิฯ ซึ่งเป็นคำขอฯ วิธีการผลิตยาในรูปแบบยาเม็ด 1 ฉบับ และวิธีการผลิตยาในรูปแบบยาฉีด 2 ฉบับ
- นอกจากการคุ้มครองในเรื่องวิธีการผลิต ยังมีคำขอฯ หรือสิทธิบัตรในเรื่องโครงสร้างของสารออกฤทธิ์สำคัญ (สารเคมีสำคัญในการผลิตยา) ในประเทศไทย ไม่พบการขอจดสิทธิบัตรหรือสิทธิบัตรในเรื่องนี้ ในต่างประเทศ มีการให้สิทธิบัตรแล้ว แต่สิทธิบัตรดังกล่าวได้หมดอายุลงไปตั้งแต่เดือน ส.ค. 2562 นั่นหมายความว่าไม่มีสิทธิบัตรในเรื่องสารเคมีสำคัญในการผลิตยาแล้ว ถ้ามีคนมาขอจดสิทธิบัตรเรื่องสารเคมีสำคัญดังกล่าวในไทย จะไม่ได้รับการคุ้มครอง เพราะถือว่าไม่มี “ความใหม่” แล้ว
- ทว่าปัญหาจริง ๆ อยู่ที่ “การขอจดสิทธิบัตรวิธีการผลิตในรูปแบบยาเม็ด” บริษัทฟูจิฯ ยื่น “คำขอรับสิทธิบัตร” สำหรับยาฟาวิพิราเวียร์รูปแบบเม็ดไว้ เมื่อวันที่ 12 มี.ค. 2553 กรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยเริ่มการพิจารณาคำขอฯ นี้เมื่อ 4 ก.ย. 2560 หลังจากที่บริษัทฟูจิฯ พร้อมให้มีการตรวจสอบคำขอฯ ตามกฎหมาย กรมฯ มีหนังสือแจ้งผลการตรวจสอบให้บริษัทฟูจิฯ ทราบว่า “คำขอสิทธิบัตรดังกล่าวไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” เมื่อ 4 ก.ย. 2564 ซึ่งหมายความว่าขาดคุณสมบัติที่จะได้รับสิทธิบัตร แต่บริษัทฟูจิฯ อาศัยช่องว่างทางกฎหมาย ขอยื่นข้อมูลชี้แจงเพิ่มเติมภายใน 90 วันและขอผ่อนผันการยื่นข้อมูลฯ ได้ออกไปอีก 120 วัน รวมทั้งสิ้น 210 วัน ทั้งนี้ บริษัทฟูจิฯ จะต้องยื่นข้อมูลชี้แจงเพิ่มเติมให้กรมฯ ภายใน 30 ส.ค. 2564 ถ้าไม่เช่นนั้น จะถือว่า “ละทิ้ง” คำขอฯ (ถือว่าคำขอฯ นั้นตกไป)
- วิธีการผลิตยารูปแบบเม็ดที่ขอจดสิทธิบัตรนี้ เป็นเพียงการเติมสารเพิ่ม 2 ชนิดเพื่อให้สารตัวยาสำคัญเกาะตัวกันได้ดี และกรรมวิธีผลิตที่ทำให้ได้ยาเม็ดที่มีสารสำคัญปริมาณสูงแต่มีขนาดเล็กทำให้กลืนง่าย ประสิทธิผลการรักษาไม่ต่างจากยาเม็ดใหญ่ และเม็ดยามีความแข็งทนต่อการบรรจุหีบห่อและการขนส่ง วิธีการผลิตเหล่านี้เป็นความรู้ที่รู้กันดีในหมู่เภสัชกรที่ผลิตยา และอยู่ในหลักสูตรการเรียนการสอนของคณะเภสัชศาสตร์อยู่แล้ว วิธีการผลิตยารูปแบบเม็ดที่ขอจดสิทธิบัตรโดยบริษัทฟูจิฯ จึงไม่มี “ขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” และ “เป็นที่ประจักษ์แก่บุคคลที่มีความชำนาญในระดับสามัญทางเภสัชกรรม”
- บริษัทฟูจิฯ ยื่นเอกสารชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติมมาที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาเมื่อวันที่ 28 เม.ย. 2564 หลังจากกรมฯ มีจดหมายแจ้งว่าจะยก (ปฏิเสธ) คำขอฯ
- กรมฯ พิจารณาข้อมูลเพิ่มเติมที่บริษัทฟูจิฯ ยื่นเข้ามา และประกาศยก (ปฏิเสธ) คำขอฯ ฉบับนั้นเมื่อวันที่ 5 พ.ค. 2564 เพราะ “ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” ซึ่งมีผลทำให้ไม่มีใครมีสิทธิผูกขาดการผลิต การนำเข้า และการขายยาฟาวิพิราเวียร์ในรูปแบบยาเม็ดในไทย
- อย่างไรก็ดี บริษัทฟูจิฯ สามารถอุทธรณ์คำสั่งปฏิเสธคำขอฯ ต่อคณะกรรมการสิทธิบัตรได้ภายใน 60 วัน หากไม่อุทธรณ์ภายในระยะเวลาดังกล่าว จะถือว่าคำสั่งปฏิเสธของกรมฯ เป็นที่สุด และเสร็จสิ้นกระบวนการทางกฎหมาย
- นอกจากนี้ รายงานขององค์การทรัพย์สินทางปัญญาโลก (WIPO) ระบุว่าคำขอฯ ฉบับเดียวกันที่ยื่นผ่านระบบของ WIPO ที่บริษัทฟูจิฯ ใช้อ้างอิงประกอบการยื่นขอจดสิทธิบัตรในไทย “ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” ซึ่งสอดคล้องกับคำตัดสินของกรมทรัพย์สินทางปัญญาไทย
- องค์การเภสัชกรรมจึงมีความมั่นใจและเดินหน้าผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ให้กับโรงพยาบาลต่าง ๆ ใช้รักษาผู้ป่วยได้โดยไม่ต้องห่วงเรื่องจะโดยฟ้องเรียกร้องค่าเสียหาย เพราะละเมิดสิทธิบัตร
- เครือข่ายภาคประชาสังคม เครือข่ายวิชาชีพ แพทย์-เภสัชกร ตลอดจนนักวิชาการ มีความเห็นตรงกันว่า กรณียาฟาวิพิราเวียร์เป็นกรณีตัวอย่าง ที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาไม่ควรรับพิจารณาคำขอตั้งแต่ต้นแล้ว หรือควรตีตก “ยกเลิกคำขอ” ทันที เพื่อให้บริษัทยาอื่นสามารถนำเข้าหรือผลิตออกมาแข่งขันกัน และทำให้ราคายาลดลง
- ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี ศิริสินสุข อาจารย์คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ในฐานะรองผู้จัดการศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) กล่าวว่า เราต้องเคยคอยลุ้นว่าประเทศที่ไทยสั่งซื้อยาไปนั้นจะสามารถจัดส่งยามาให้ทันหรือไม่ โดยเฉพาะในภาวะวิกฤตทั่วโลกแบบนี้ ถ้าเรายังมีอุปสรรคด้านสิทธิบัตรและการพิจารณาคำขอที่ล่าช้าแบบนี้อยู่ ทำให้ผลิตยาเองไม่ได้ ซึ่งไม่ใช่แต่กรณียาฟาวิพิราเวียร์เท่านั้น แต่รวมถึงยารักษาโควิด 19 ตัวอื่น ๆ ด้วย เช่น ยาเร็มเดสิเวียร์ (Remdesivir) ยาโมลนูพิราเวียร์ (Molnupiravir) ที่อาจจำเป็นต้องใช้ในเร็ว ๆ นี้ ไม่อย่างนั้นแล้ว คนในประเทศไทยอาจตายหมู่ เพราะไม่มียารักษา ทั้งที่ตัวเองก็มีศักยภาพในการผลิต
- นพ.สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ประธานชมรมแพทย์ชนบท บอกกับ “The Coverage” ว่า ถ้าไทยสามารถผลิตยาตัวนี้ได้เองก็ช่วยลดค่าใช้จ่ายได้อย่างน้อยครึ่งหนึ่ง และยังจะทำให้ประเทศไทยนั้นกลายเป็นศูนย์กระจายยาให้กับประเทศเพื่อนบ้านได้
- รศ.ดร.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ นายกสภาเภสัชกรรม บอกกับ “The Coverage ว่า คำขอนี้เป็นคำขอที่นำเอายาเก่ามาดัดแปลงเพียงเล็กน้อย แล้วบอกว่ายาตัวนี้เป็นยาใหม่ ซึ่งการทำเช่นนี้จะทำให้เขาสามารถต่ออายุสิทธิบัตรไปได้เรื่อย ๆ จึงเรียกร้องให้ต่อไปในอนาคตกรมทรัพย์สินทางปัญญาควรยกเลิกคำขอประเภทโดยเร็ว และรัฐบาลต้องเป็นหลักพิงให้กับ อภ. ในการผลิตยาใช้เองในประเทศด้วย
- รศ.ดร.ภก.วิทยา กุลสมบูรณ์ ประธานมูลนิธิเภสัชชนบท บอกว่า การปลดล็อคเพื่อให้ อภ. ทำหน้าที่สร้างความมั่นคงทางยาในการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นเรื่องที่รัฐไม่สามารถหาเหตุผลใดมาหลีกเลี่ยงได้ กลับกันยังต้องแสดงบทบาทนำเพื่อบ่งบอกถึงความมุ่งมั่นที่จะรักษาชีวิตของประชาชนที่ได้รับภัยจากโควิด และทำให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการรักษาพยาบาลทั้งแพทย์และเภสัชกรมียาเป็นอาวุธในการสู้สงครามโควิด
- ทางด้านองค์การเภสัชกรรม ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการ อภ. บอกว่า ขณะนี้ อภ.ได้ดำเนินการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ชนิดเม็ดในระดับอุตสาหกรรมเรียบร้อยแล้ว ปัจจุบันอยู่ระหว่างไปศึกษาชีวสมมูลเพื่อเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ คาดว่าจะขอขึ้นทะเบียนกับ อย. ได้ราว มิ.ย.-ก.ค. 2564 และสามารถจำหน่ายได้ทันทีที่ได้รับการขึ้นทะเบียน
- ล่าสุด นายวุฒิไกร ลีวีระพันธุ์ อธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญา ชี้แจงว่า กรมฯ ได้มีคำสั่งปฏิเสธคำขอจดทะเบียนสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์แล้ว ทำให้ปัจจุบันไม่มีผู้ใดมีสิทธิผูกขาดในยาฟาวิพิราเวียร์ ทั้งโครงสร้างสารออกฤทธิ์หลัก และรูปแบบยาเม็ด ทั้งนี้ หากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) หรือ บริษัทยาสามัญไทยรายอื่นประสงค์จะผลิตยาดังกล่าวเพื่อใช้ในประเทศก็สามารถดำเนินการได้ หากผู้ขอฯ ไม่อุทธรณ์คำสั่งต่อคณะกรรมการสิทธิบัตรได้ภายใน 60 วัน
- นายนิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ บอกว่าเป็นเรื่องที่ดีที่กรมทรัพย์สินทางปัญญากล้าตัดสินใจที่จะปฏิเสธคำขอ ซึ่งในภาวะวิกฤตเช่นนี้ เราต้องการความกล้าหาญของหน่วยงานรัฐและผู้กำหนดนโยบาย ที่จะตัดสินใจโดยคำนึงประโยชน์ของประชาชนเป็นหลัก และสนับสนุนให้องค์การเภสัชกรรมเร่งยื่นขึ้นทะเบียนยากับ อย. ให้สำเร็จและผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ให้กับโรงพยาบาลต่าง ๆ อย่างไรก็ดี มาตราซีแอลยังจำเป็นอยู่ ถ้าเรามีปัญหาการเข้าไม่ถึงยาในอนาคต เพราะสิทธิบัตรยาที่เป็นอุปสรรค
- ภก.สุภนัย ประเสริฐสุข ประธานชมรมเภสัชชนบท บอกกับ “The Coverage” ว่า ทั้งหมดนี้ต้องขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของฝ่ายนโยบายและฝ่ายการเมือง โดยการตัดสินใจจะสะท้อนถึงความจริงใจกับบุคลากรทางการแพทย์ ว่าจริงใจกับเขามากน้อยขนาดไหน เพราะถ้าปลดล็อกคำขอสิทธิบัตรยาก็จะช่วยให้บุคลากรหน้างานมีอาวุธเพิ่ม มีขีดความสามารถเพิ่ม สามารถดูแลประชาชนและกลุ่มเสี่ยงได้ดียิ่งขึ้น
- 445 views
แนะนำเนื้อหาน่าสนใจ
อัปเดทล่าสุด
