เผยเทคนิคยืดอายุ 'สิทธิบัตรยา' พบ 'ฟาวิพิราเวียร์' ยื่นมา 3 คำขอ จี้กรมทรัพย์สินทางปัญญาเร่งตรวจ

ตัวแทน อภ. เผยข้อมูลสิทธิบัตร "ฟาวิพิราเวียร์" ชี้นอกจากรูปแบบยาเม็ดที่เพิ่งปฏิเสธไป ยังมีการยื่นอีก 2 คำขอแบบยาฉีด จี้กรมทรัพย์สินทางปัญญาเร่งตรวจสอบและพิจารณา

ภญ.ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ กลุ่มงานด้านศูนย์ข้อมูลสิทธิบัตร สถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยในเสวนาวิชาการออนไลน์เรื่อง "ระบบสิทธิบัตร 'เอื้อ' หรือ 'ขัดขวาง' การเข้าถึงยา: กรณียาฟาวิพิราเวียร์" เมื่อวันที่ 6 พ.ค. 2564 ตอนหนึ่งว่า โดยปกติแล้วสิทธิบัตรของยาหากต้องการได้รับการคุ้มครองในประเทศใด ก็ต้องไปยื่นขอความคุ้มครองที่ประเทศนั้น

ทั้งนี้ โดยเทคนิคส่วนใหญ่แล้วในการขอสิทธิบัตร บริษัทมักจะเริ่มจากการขอรับสิทธิเกี่ยวกับโครงสร้างสารสำคัญของตัวยา แต่หลังจากนั้นก็จะมีเทคนิคในการยืดสิทธิบัตรออกไป เช่น ขอจดสิทธิบัตรในรูปของสูตรยา หรือยื่นจดในรูปแบบการใช้ เป็นต้น ซึ่งในส่วนยาฟาวิพิราเวียร์ พบว่าสิทธิบัตรของสารสำคัญในตัวยาหมดอายุไปนานแล้ว และบริษัทไม่ได้มายื่นจดสิทธิบัตรในไทยด้วย

ภญ.ลักษมีเพ็ญ กล่าวว่า อย่างไรก็ตามจากการสืบค้นพบว่า บริษัทผู้ผลิตได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรมา 3 คำขอ คำขอแรกคือเรื่อง Formulation เป็นยาเม็ดแบนและผงกรานูเลทด์ ที่ประกอบด้วยยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งคำขอนี้เองที่เป็นปัญหาว่าเมื่อผู้ผลิตขอเคลมสูตรยานี้ ทำให้ อภ. ไม่สามารถผลิตยาเม็ดที่มีสูตรแบบเดียวกันออกจำหน่ายได้ในประเทศไทย

"สูตรยาที่ขอเคลมมาคือยาฟาวิพิราเวียร์ผสมกับ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส และสารช่วยยึดเกาะผสมในรูปของยาเม็ดแบน ซึ่งข้อถือสิทธิค่อนข้างจะกว้างมาก จึงเป็นปัญหาในการหาสูตรที่จะเลี่ยงสูตรนี้ได้ และการผลิตในภาวะเร่งด่วนเรามักผลิตให้ได้สูตรที่ใกล้เคียงกับยาต้นแบบมากที่สุด แต่อย่างไรก็ดีกรมทรัพย์สินทางปัญญา ได้สั่งยกคำขอนี้ไปเมื่อวันที่ 5 พ.ค.ที่ผ่านมา" ภญ.ลักษมีเพ็ญ กล่าว

ภญ.ลักษมีเพ็ญ กล่าวอีกว่า ในส่วนของคำขอที่ 2 เป็นการขอจดสิทธิบัตรในรูปของเกลือเมกลูมีนสำหรับยาฉีด และคำขอที่ 3 ขอสิทธิบัตรในรูปแบบของเกลือโซเดียมสำหรับยาฉีด ซึ่งทั้ง 2 คำขอนี้ยื่นมาในปี 2554 และอาจมีการประกาศโฆษณาในอนาคต อย่างไรก็ดีคำขอนี้เป็นลักษณะของการเอาสารเคมีหลักมาทำให้อยู่ในรูปแบบเกลือ แล้วมายื่นขอจดสิทธิบัตรเพิ่ม ซึ่งในบางประเทศก็มองว่าไม่มีขั้นการผลิตที่สูงขึ้น

ด้าน ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี อดีตรองผู้อำนวยการ อภ. กล่าวว่า อยากให้กรณีของยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นกรณีศึกษาที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา มาทำงานร่วมกับกระทรวงสาธารณสุข โดยกรมทรัพย์สินทางปัญญาควรเร่งตรวจสอบและเร่งพิจารณา ว่าตัวยามีขั้นตอนการประดิษฐ์หรือนวัตกรรมที่สูงขึ้นหรือไม่

"อย่างยาฟาวิพิราเวียร์ที่เพิ่งปฏิเสธคำขอไปนั้น ตอนมายื่นขอในปี 2553 ก็มีรายงานที่ชัดเจนว่าไม่มีขั้นการผลิตที่สูงขึ้น ก็ควรเร่งยกเลิกคำขอสิทธิบัตรไปนานแล้ว แต่นี่แม้จะยกคำขอไปแล้ว ก็ยังมีขั้นตอนให้บริษัทสามารถยื่นชี้แจงต่างๆ อีกยืดยาวมาก เช่นเดียวกับอีก 2 คำขอในรูปแบบของเกลือที่ใช้ในยาฉีด" ภญ.อัจฉรา กล่าว

ภญ.อัจฉรา กล่าวว่า แม้ขณะนี้ประเทศไทยจะยังไม่มีการใช้ฟาวิพิราเวียร์ในรูปแบบยาฉีด แต่ในอนาคตอาจนำมาผลิตเป็นยาฉีดก็ได้ ดังนั้นกรมทรัพย์สินทางปัญญา จึงควรเร่งขั้นตอนการพิจารณาต่างๆ เป็นพิเศษ สำหรับยาที่จำเป็นในภาวะวิกฤติ เพราะเป็นเรื่องผลประโยชน์ของชาติ