ทำความรู้จัก ‘ฟาวิพิราเวียร์’ ตัวยาสำคัญรักษา ‘โควิด-19’ ยาที่ไทยผลิตเองได้ แค่รัฐบาลจริงใจ

thumbnail
  1. ยาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) เป็น “ยาต้านไวรัส” ชนิดหนึ่งที่ถูกพัฒนาขึ้นโดยบริษัทญี่ปุ่น มีฤทธิ์ต่อต้านอาร์เอ็นเอไวรัสหลายชนิด ที่ผ่านมาใช้รักษาไวรัสไข้หวัดใหญ่ ไวรัสไข้เหลือง ฯลฯ และยังมีประสิทธิภาพต่อต้านไวรัสโควิด-19 ด้วย
  2. ทุกวันนี้ “ฟาวิพิราเวียร์” เป็นยาสำคัญในการรักษาโควิด-19 ของประเทศไทย โดยแพทย์จะจ่ายยานี้แก่ผู้ป่วยที่มีอาการปอดบวม หรือเสี่ยงต่อการเป็นโรครุนแรง
  3. ข้อมูลทางการแพทย์บ่งชี้ว่า หากผู้ป่วยได้รับยาฟาวิพิราเวียร์เร็ว ก็มีโอกาสที่จะรักษาโควิด-19 ได้ดีขึ้น ลดอัตราการครองเตียงในห้องไอซียู และลดอัตราการเสียชีวิต
  4. ยาฟาวิพิราเวียร์ที่ประเทศไทยใช้อยู่นั้น เป็น “ชนิดเม็ด” ผู้ป่วย 1 ราย ต้องรับประทานประมาณ 50-110 เม็ด (ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว) ราคาอยู่ที่เม็ดละ 150 บาท โดยเฉลี่ยผู้ป่วย 1 ราย จะใช้ยามูลค่า 7,500-16,500 บาท
  5. สาเหตุที่ยาฟาวิพิราเวียร์มี “ราคาแพง” เนื่องจากไทยต้องนำเข้าจากต่างประเทศ โดยไทยสั่งซื้อมาจากบริษัทญี่ปุ่น
  6. มีข้อกังวลจากบุคลากรทางการแพทย์และนักวิชาการว่า นอกจากจะซื้อยาราคาแพงแล้ว ไทยยังมีความเสี่ยงต่อความไม่มั่นคงทางยา เนื่องจากต้อง “ยืมจมูกคนอื่นหายใจ” ตลอด
  7. มากไปกว่านั้น ทุกวันนี้บริษัทญี่ปุ่นได้ใช้ “อินเดีย” เป็นฐานผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งอินเดียก็กำลังเผชิญกับวิกฤตโควิด-19 อย่างแสนสาหัส นั่นทำให้ในอนาคตอันใกล้นี้ อินเดียอาจมีข้อจำกัดเรื่องการผลิตยาและการส่งออกยา นั่นหมายถึงปริมาณยาจะลดลง ความต้องการยาจะเพิ่มขึ้น ประเทศไทยจะต้องซื้อยาที่แพงขึ้นอีก และท้ายที่สุดอาจร้ายแรงถึงขั้น “ขาดแคลนยา” ที่ใช้ในประเทศ
  8. สิ่งที่ย้อนแย้งกับสถานการณ์ที่เกิดขึ้นอยู่นี้ก็คือ ในความเป็นจริงแล้ว ประเทศไทยเองก็ “มีศักยภาพ” ในการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ได้ ซึ่งจะทำให้มีราคาถูกลง และลดพึ่งพาการนำเข้า
  9. มากไปกว่านั้น หากประเทศไทยผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ใช้เองในประเทศ จะทำให้ราคายาถูกลง “เกินครึ่งหนึ่ง” จากราคาที่ซื้ออยู่ในปัจจุบัน
  10. ขณะนี้ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) สามารถผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ชนิดเม็ดออกมาได้แล้ว อยู่ระหว่างการตรวจสอบอีกเพียงเล็กน้อย ก็จะขอขึ้นทะเบียนกับ อย. ได้
  11. อย่างไรก็ตาม ถึงแม้ อภ. จะมีศักยภาพและดำเนินการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ออกมาได้แล้วก็จริง แต่ก็ยัง “ติดล็อก” ไม่สามารถนำออกมาจำหน่ายได้ เนื่องจากยังมีประเด็นเรื่อง “สิทธิบัตร” คาราคาซังอยู่
  12. อธิบายเรื่องของสิทธิบัตรให้เข้าใจง่ายๆ ก็คือ “สิทธิบัตร” คือการให้ความคุ้มครองสิ่งประดิษฐ์นั้นๆ เพื่อไม่ให้ลอกเลียนแบบในช่วงเวลาหนึ่ง ตัวอย่างเช่น “สิทธิบัตรยา” จะให้ความคุ้มครองเจ้าของสิทธิบัตร 20 ปี นั่นหมายความว่า ภายใน 20 ปีนับตั้งแต่ได้รับสิทธิบัตร จะห้ามมิให้ใครผลิตยาชนิดนี้ แต่หลังจากนั้นสามารถผลิตได้
  13. อย่างไรก็ตาม ผู้คิดค้นสิ่งประดิษฐ์นั้นๆ (ยา) จะต้องยื่นขอสิทธิบัตรเป็น “รายประเทศ” เช่น หากต้องการนำยาที่ตัวเองคิดค้นขึ้นมาขายในประเทศไทย ก็ต้องยื่นขอสิทธิบัตรในประเทศไทย หากประเทศไทยอนุมัติสิทธิบัตร ก็จะเกิดความคุ้มครองเฉพาะในประเทศไทยเท่านั้น ส่วนประเทศอื่นๆ ก็ต้องไล่ขอสิทธิบัตรเป็นประเทศๆ ไป
  14. เรื่องของเรื่องก็คือ สิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับยาฟาวิพิราเวียร์ มีอยู่ 2 ฉบับสำคัญ ได้แก่ 1. สิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างออกฤทธิ์หลักของยา 2. สิทธิบัตรการผลิตในรูปแบบยาเม็ด
  15. สำหรับ “สิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างออกฤทธิ์หลักของยา” ตั้งแต่เดือน ส.ค. 2562 เป็นต้นมา ได้หมดอายุความคุ้มครองในทั่วโลกไปแล้ว นั่นหมายความว่า ใครก็สามารถนำโครงสร้างออกฤทธิ์หลักของยา ไปประกอบการผลิตยาชนิดใหม่ขึ้นมาได้
  16. ทว่าประเด็นปัญหาจริงๆ อยู่ที่ “สิทธิบัตรการผลิตในรูปแบบยาเม็ด” โดยบริษัทญี่ปุ่น ได้เข้ามา “ยื่นคำขอ” รับสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์รูปแบบเม็ดเอาไว้ ตั้งแต่วันที่ 4 ก.ย. 2560 และจนถึงขณะนี้ก็ยังไม่สิ้นสุดกระบวนความพิจารณา
  17. นั่นหมายความว่า หาก อภ. ซึ่งมีความพร้อมในการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ตัดสินใจนำยาออกมาขายเพื่อใช้ในประเทศ แล้วจู่ๆ กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ เกิดอนุมัติสิทธิบัตรยาเม็ดให้กับบริษัทญี่ปุ่น ก็เท่ากับว่า อภ. “สุ่มเสี่ยงละเมิดสิทธิบัตร” บริษัทญี่ปุ่น เพราะสิทธิบัตรมีผลย้อนหลังนับตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอ
  18. เครือข่ายภาคประชาสัง เครือข่ายวิชาชีพ แพทย์-เภสัชกร ตลอดจนนักวิชาการ จึงระบุตรงกันว่า 1. กรมทรัพย์สินทางปัญญา “ไม่ควรรับพิจารณาคำขอ” ตั้งแต่ต้นแล้ว 2. ถึงรับพิจารณามาแล้ว ก็ควรตีตก “ยกเลิกคำขอ” ทันที
  19. สาเหตุที่ระบุเช่นนั้น เนื่องจาก ทุกฝ่ายเห็นตรงกันว่าคำขอสิทธิบัตร “ยาชนิดเม็ด” ไม่เข้าเงื่อนไขการพิจารณา เพราะสิ่งประดิษฐ์ที่จะขอสิทธิบัตรได้นั้น จำเป็นต้อง 1. เป็นของใหม่ 2. มีขั้นตอนการพัฒนาที่สูงขึ้น
  20. ทว่า กรณีของยาฟาวิพิราเวียร์นั้น เป็นเพียงการดัดแปลงสูตรตำรับเล็กๆ น้อยๆ แล้วนำมาบรรจุในรูปแบบเม็ด ซึ่งถือว่าแทบไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลง โดยในหลายประเทศก็ไม่ยินยอมให้บริษัทญี่ปุ่นขอสิทธิบัตรในประเทศของเขาเช่นกัน
  21. ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี ศิริสินสุข อาจารย์คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ในฐานะรองผู้จัดการศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) บอกกับ “The Coverage” ว่า ขณะนี้เราต้องคอยลุ้นว่าประเทศที่ไทยสั่งซื้อยาไปนั้นจะสามารถจัดส่งยามาให้ทันหรือไม่ หากไม่ทันก็คือประเทศไทยตายหมู่ เพราะจะไม่มียารักษาเลย ทั้งที่ตัวเองก็มีศักยภาพในการผลิต จึงขอเรียกร้องกรมทรัพย์สินทางปัญญา “ยกเลิก” คำขอสิทธิบัตรโดยทันที
  22. นพ.สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ประธานชมรมแพทย์ชนบท บอกกับ “The Coverage” ว่า ถ้าไทยสามารถผลิตยาตัวนี้ได้เองก็ช่วยลดค่าใช้จ่ายได้อย่างน้อยครึ่งหนึ่ง และยังจะทำให้ประเทศไทยนั้นกลายเป็นศูนย์กระจายยาให้กับประเทศเพื่อนบ้านได้
  23. ชมรมแพทย์ชนบท เรียกร้องว่า รัฐบาลควรประกาศสนับสนุน อภ.ให้เร่งผลิตยาตัวนี้อย่างเป็นทางการ หากกรมทรัพย์สินทางปัญญาไม่ปฏิเสธคำขอนี้ โอกาสที่จะถูกฟ้องในอนาคตก็มี ฉะนั้นรัฐบาลจึงควรแสดงความกล้าหาญทางการเมือง หนุนหลัง อภ.ผลิตยาเพื่อประชาชน
  24. รศ.ดร.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ นายกสภาเภสัชกรรม บอกกับ “The Coverage ว่า คำขอนี้เป็นคำขอที่นำเอายาเก่ามาดัดแปลงเพียงเล็กน้อย แล้วบอกว่ายาตัวนี้เป็นยาใหม่ ซึ่งการทำเช่นนี้จะทำให้เขาสามารถต่ออายุสิทธิบัตรไปได้เรื่อยๆ จึงเรียกร้องให้กรมทรัพย์สินทางปัญญา “ยกเลิกคำขอ” โดยเร็ว และรัฐบาลต้องเป็นหลักพิงให้กับ อภ. ในการผลิตยาใช้เองในประเทศด้วย
  25. รศ.ดร.ภก.วิทยา กุลสมบูรณ์ ประธานมูลนิธิเภสัชชนบท บอกว่า การปลดล็อคเพื่อให้ อภ. ทำหน้าที่สร้างความมั่นคงทางยาในการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นเรื่องที่รัฐไม่สามารถหาเหตุผลใดมาหลีกเลี่ยงได้ กลับกันยังต้องแสดงบทบาทนำเพื่อบ่งบอกถึงความมุ่งมั่นที่จะรักษาชีวิตของประชาชนที่ได้รับภัยจากโควิด และทำให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการรักษาพยาบาลทั้งแพทย์และเภสัชกรมียาเป็นอาวุธในการสู้สงครามโควิด
  26. ทางด้านองค์การเภสัชกรรม ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการ อภ. บอกว่า ขณะนี้ อภ.ได้ดำเนินการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ชนิดเม็ดในระดับอุตสาหกรรมเรียบร้อยแล้ว ปัจจุบันอยู่ระหว่างไปศึกษาชีวสมมูลเพื่อเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ คาดว่าจะขอขึ้นทะเบียนกับ อย. ได้ราว มิ.ย.-ก.ค. 2564 และสามารถจำหน่ายได้ทันทีที่ได้รับการขึ้นทะเบียน แต่ทั้งนี้ทั้งนั้นต้องไม่มีประเด็นเรื่องสิทธิบัตรยา
  27. ล่าสุด นายวุฒิไกร ลีวีระพันธุ์ อธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญา ชี้แจงว่า บริษัทเอกชนได้ยื่นขอให้กรมฯ ตรวจสอบการประดิษฐ์เพื่อขอรับสิทธิบัตรยารูปแบบเม็ด แต่กรมได้ทำหนังสือตอบกลับไปเมื่อวันที่ 2 ก.พ. 2564 ว่า “สิทธิบัตรดังกล่าวไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น” โดยบริษัทผู้ยื่นคำขอสิทธิบัตรมีกรอบระยะเวลาในการชี้แจงถึง วันที่ 30 ส.ค. 2564 หากผู้ขอไม่ชี้แจงเข้ามาตามเวลาที่กำหนด จะถือว่าละทิ้งคำขอ
  28. นายนิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ บอกว่า “The Coverage” ว่า การรอให้ถึงวันที่ 30 ส.ค. 2564 เป็นเวลาที่นานไป และถึงแม้บริษัทผู้ขอรับสิทธิบัตรจะสามารถยื่นอุทธรณ์ได้ แต่ทางการไทยก็มีสิทธิตีตกไปก่อนได้เช่นกัน ยืนยันว่าการแก้ไขปัญหาที่ดีที่สุดคือการยกคำขอ และปฏิเสธไม่ให้สิทธิบัตรแก่บริษัทผู้ยื่นขอ
  29. ภก.สุภนัย ประเสริฐสุข ประธานชมรมเภสัชชนบท บอกกับ “The Coverage” ว่า ทั้งหมดนี้ต้องขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของฝ่ายนโยบายและฝ่ายการเมือง โดยการตัดสินใจจะสะท้อนถึงความจริงใจกับบุคลากรทางการแพทย์ ว่าจริงใจกับเขามากน้อยขนาดไหน เพราะถ้าปลดล็อกคำขอสิทธิบัตรยาก็จะช่วยให้บุคลากรหน้างานมีอาวุธเพิ่ม มีขีดความสามารถเพิ่ม สามารถดูแลประชาชนและกลุ่มเสี่ยงได้ดียิ่งขึ้น
  30. ในขณะที่ยังไม่มีความชัดเจนว่าจะยกเลิกคำขอสิทธิบัตรหรือไม่ นายอนุทิน ชาญชีวรกูล รองนายกรัฐมนตรี และ รมว.สาธารณสุข ได้สั่งการให้ อภ. ไปคุยกับบริษัทญี่ปุ่น เพื่อหาช่องที่จะทำให้ไทยสามารถผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ใช้เองในประเทศได้