ข้ามไปยังเนื้อหาหลัก

1> หลังจากเกิดระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บัตรทอง) ได้ระยหนึ่ง รัฐบาลตัดสินใจบรรจุ "ยาต้านไวรัสเอชไอวี" ลงในชุดสิทธิประโยชน์เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษา ทว่าในอีกมุมหนึ่งย่อมหมายถึงราคาที่ต้องจ่ายจำนวนมาก

2> ภายใต้ข้อจำกัดด้านงบประมาณ รมว.สาธารณสุข (สธ.) ในขณะนั้น (คุณหญิงสุดารัตน์ เกยุราพนธุ์) จึงมอบหมายให้องค์การเภสัชกรรม (อภ.) นำยาต้านไวรัสที่มีอยู่แล้วในท้องตลาด ไปขอการรับรอง "WHO PQ" หวังประหยัดงบประมาณ

3> สาเหตุที่ประหยัดงบประมาณได้ เนื่องจาก "WHO PQ" หรือชื่อเต็มๆ คือ WHO Prequalification Programme เป็นโครงการร่วมมือในระดับนานาชาติ ภายใต้การนำขององค์การอนามัยโลก (WHO) โดยผลิตภัณฑ์หรือยาใดที่ได้รับ “WHO PQ” จะถือว่ามีมาตรฐาน ที่องค์การระหว่างประเทศ เช่น Global Fund, United Nation ฯลฯ จะสามารถพิจารณาจัดซื้อ เพื่อนำไปสนับสนุนประเทศที่มีรายได้น้อยได้

4> หลังจาก อภ. เริ่มดำเนินการเพื่อขอรับรอง WHO PQ ในปี 2545 ปรากฏว่าในระยะแรกของการตรวจประเมินโดย WHO PQ Inspector team กลับไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานของ WHO GMP requirement เนื่องด้วยอุปสรรคจากภายในองค์กรเป็นหลัก ทั้งความไม่พร้อมด้านสถานที่ กระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง การออกแบบและก่อสร้างโรงงานแห่งใหม่ การเลือกใช้เทคโนโลยีและความพร้อมของบุคลากร

5> นอกจากนี้ ยังพบอุปสรรคที่สำคัญจากการบริหารจัดการภายใน อภ. เองที่เป็นลักษณะแบบ Silo ต่างคนต่างทำแยกกัน ไม่มีการบูรณาการระหว่างหน่วยงาน รวมทั้งระบบการบริหารในรูปแบบคณะกรรมการ สัดส่วนของบุคลากรที่มีความสามารถของคณะกรรมการในแต่ละสมัย ก่อให้เกิดปัญหาความล่าช้าในการตัดสินใจ และความไม่ต่อเนื่องในการสนับสนุนโครงการ

6> เมื่อประเมินถึงความแตกต่างระหว่างสิ่งที่มี กับเกณฑ์ความต้องการของ WHO PQ ทาง อภ. จึงได้เพิ่มการพัฒนาศักยภาพ ทั้งเรื่องอาคารสถานที่ บุคลากร เอกสารทะเบียนตำรับยา และปรับเปลี่ยนรูปแบบการบริหารโครงการใหม่ เพื่อให้บรรลุตามเกณฑ์มาตรฐานของ WHO PQ ทว่าถึงจะปรับแผนแล้ว ก็ยังขอ WHO PQ ไม่สำเร็จอยู่ดี

7> ในปี 2558 อภ. จึงตัดสินใจขอรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท "Mylan Laboratories Ltd." บริษัทยาชื่อสามัญชั้นนำจากอินเดีย ซึ่งเป็นบริษัทคู่ค้า ภายใต้เงื่อนไขที่จะต้องซื้อวัตถุดิบจาก Mylan แบบเฉพาะเจาะจงเป็นระยะเวลา 3 ปี โดยราคาวัตถุดิบต้องไม่แตกต่างจากตลาดโลกเกิน 5%

8> สำหรับเทคโนโลยีที่ได้รับการถ่ายทอดจากบริษัท Mylan มีทั้งด้านการพัฒนามาตรฐานการผลิตยาและสูตรตำรับ การส่งผู้เชี่ยวชาญมาให้คำแนะนำต่อกระบวนการผลิตยา การประกันคุณภาพยา และการเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับตามข้อกำหนดของ WHO PQ ทั้งยังสนับสนุนให้บุคลากรของ อภ. ได้ไปฝึกปฏิบัติการจริงที่บริษัท Mylan

9> จากความร่วมมือดังกล่าว ทำให้ที่สุดแล้วรายการยา "Efavirenz 600 mg tablet" ของ อภ. ได้รับการรับรองให้อยู่ในบัญชีรายการ WHO PQ list เมื่อเดือน ส.ค. 2561 ซึ่งนับเป็นความสำเร็จก้าวหนึ่งที่สำคัญของ อภ. ในการรักษามาตรฐาน และนำมาสู่การขอรับรองยารายการอื่นเพิ่มเติมอีก เพื่อสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพยาของ อภ.

10> เพื่อสรุปบทเรียนการทำงานร่วมกันระหว่าง อภ. กับ Mylan ที่นำไปสู่การรับรองมาตรฐาน WHO PQ ได้ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) จึงสนับสนุนให้มีการศึกษาวิจัยเรื่อง "Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชนในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ" โดยคณะของ "รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์" และทีมงาน

11> รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เปิดเผยว่า การศึกษานี้ถูกคาดหวังว่าจะนำไปสู่การพัฒนาข้อเสนอแนะ ในการพัฒนาแนวทางให้เกิดการถ่ายทอดเทคโนโลยีได้จริง และเป็นคู่มือการดำเนินงานเพื่อให้ผลิตภัณฑ์สามารถผ่าน WHO PQ ได้รวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ซึ่งจะก่อประโยชน์ไม่เฉพาะกับ อภ. แต่ยังส่งผลกับอุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยในภาพรวมด้วย

12> อีกหนึ่งในคณะผู้ทำการศึกษา "ผศ.ดร.ภญ.ยุพดี ศิริสินสุข" ได้สรุปจากกรณีศึกษาดังกล่าวว่า "การจัดซื้อที่ใช้งบประมาณสูง พึงนำไปสู่การรับถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อประโยชน์ในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของไทยให้มีความยั่งยืน" โดยพบว่าปัจจัยความสำเร็จของการถ่ายทอดเทคโนโลยี นอกจากความสัมพันธ์ที่ดีระหว่างผู้ถ่ายทอดและผู้รับการถ่ายทอดแล้ว ยังมีปัจจัยเอื้อที่สำคัญอื่นๆ

13> ตัวอย่างเช่นปัจจัยภายในประเทศ ได้แก่ 1. นโยบายหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า ที่สนับสนุนการแก้ปัญหาเอดส์ด้วยการผลิตยาต้านไวรัสภายในประเทศ 2. การพัฒนาศักยภาพของ อภ. 3. ปัจจัยเอื้อเชิงนโยบาย คือการมีแผนพัฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทย เรื่อง WHO Pre-qualification Scheme ในปี 2554

14> ส่วนปัจจัยเอื้อในบริบทระหว่างประเทศ คือการที่คณะกรรมการบริหารกองทุนโลก เห็นชอบให้องค์การอนามัยโลก สนับสนุนในรูปแบบ Technical Assistance เพื่อให้ประเทศกำลังพัฒนาที่มีกำลังการผลิตยา สามารถยกระดับคุณภาพจนเป็นที่ยอมรับให้ยาต้านไวรัสเอดส์ กับโครงการในประเทศต่างๆ ที่ใช้งบประมาณกองทุนโลกจัดซื้อได้

15> จากบทเรียนการรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีของ อภ. ในครั้งนี้ จึงนำไปสู่การพัฒนาคู่มือแนวทางการดำเนินงานของอุตสาหกรรมยาแผนปัจจุบัน เพื่อขอรับการรับรอง WHO PQ โดยบริษัทยาภายในประเทศที่สนใจ จะสามารถประยุกต์ใช้แนวทางดังกล่าวในการขอรับรองมาตรฐาน เพื่อให้ผลิตภัณฑ์สามารถผ่านการรับรองได้รวดเร็วยิ่งขึ้น และจะช่วยก่อประโยชน์แก่อุตสาหกรรมยาภายในประเทศ